中經國際招標集團有限公司關于超聲骨動力設備的質疑答復

一、質疑供應商基本信息

質疑供應商：廣西微視漫數字科技有限公司

地址：南寧市****

聯系人：唐秀源,聯系電話：****

二、質疑項目基本情況

質疑項目名稱：超聲骨動力設備

質疑項目編號：****

采購人名稱：點擊登錄查看

我公司于****收到貴方送達的關于我公司代理的“超聲骨動力設備（****）”項目質疑函1份。我公司對貴公司所提出的質疑內容高度重視，即刻將質疑函報送采購人，經與采購人核查取證，現對質疑事項答復如下：

三、質疑答復書內容

質疑事項1：▲ 超聲最大振幅≤120μm(技術▲ 實質性條款，技術要求第4條)

采購文件明確“超聲最大振幅≤120μm”為實質性要求，是確保骨性組織切割精度的關鍵。經核查:

1.速邁醫療超聲手術系統使用說明書顯示，USID型號對應的主機”OM1LB7-S”“所使用的40K超聲切骨刀具，尖端主振幅允200-250μm，遠超采購文件要求的120μm。技術白皮書明確功率≤150W;最大振幅≤250μm。 (詳見附件4，P22頁；附件7，P42)

2.我方獲取的湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗報告(編號****，部分內容)，關聯成交產品速邁醫療USID系列200-型號，可見USID型號所使用的40K超聲切骨刀具，對應說明書可判斷尖端主振幅允為250μm。(詳見附件3，P17頁;詳見附件4,P22 頁)

結合技術口負偏離要求，供應商無法證明產品滿足振幅要求，其響應文件中“符合該條款”的表述缺乏支撐，無法確認產品是否達到“精確切割”標準。

質疑事項2：輸出超聲最大電功率≤85W(技術要求第4條)

采購文件要求設備輸出最大電功率≤85W，以保障“低功率精準切割”。

第一，我方獲取的湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗報告(編號****，部分內容)顯示，相關檢測結果存在超過85W的情況。(詳見附件3，P18)

第二，速邁公司產品彩頁在不同的彩頁中明確顯示“功率可在0-150W”，也就是超過標書要求的85W。(詳見附件5，P29以及P32)

第三，技術白皮書也明確功率≤150W(附件7，P42)

結合技術0負偏離要求，成交供應商南寧市****

質疑事項3：“單手柄同時支持切骨和磨骨功能”(技術▲實質性條款，采購需求第6、13條)

采購文件第6條、第13條均要求“單個手柄同時支持切骨和磨骨功能”，且為實質性條款。

經核查國家藥品監督管理局官網公示的USID1004-1S《醫療器械注冊證》(國械注準****)及型號規格附頁(產品功能表):(詳見附件6，P33-37)

該產品“骨組織功能-磨鉆”列無勾選，僅“骨刀”列有勾選，明確表明其不具備磨鉆功能，無法實現“單手柄切骨+磨骨”。若廠家稱證件未勾此功能但實際有，也未提供產品設計文件、第三方檢測報告、注冊證變更或補充備案材料、臨床驗證報告等充分依據來解釋說明，成交供應商在響應文件中卻宣稱符合該要求，屬虛假填報，未提供任何磨骨功能的技術確認函或資質文件，無法滿足脊柱內鏡、關節翻修等需磨骨操作的臨床場景。

質疑事項4：刀頭需注“重復使用”(技術要求第9條)

采購文件第9條要求“刀頭有醫療器械注冊證且注明重復使用”，

并需提供證明文件。但經核查:

1.速邁醫療超聲手術系統使用說明書“6.4滅菌后可重復使用的刀具次數”明確:40K超聲切骨刀具“經清潔滅菌后限一次性使用”，磨骨刀具“可重復使用次數僅7次”，且磨骨手柄“禁止高溫高壓滅菌”(詳見附件4，P25-26)

2.USID1004-1S注冊證及附頁中，刀頭型號未標注“可復用”“重復使用”字樣。(詳見附件6,P33-37)

成交供應商未提供刀頭“重復使用”的合規證明，其響應文件中“符合該條款”的表述與實際不符，不符合商務0負偏離要求。

質疑事項5：刀頭中空出水(技術要求第13條)

采購文件第13條要求“支持脊柱經皮內鏡下手術,保證刀頭中空出水”，以實現手術區域降溫、維持視野清晰。經多方核實:(附件5，P27-32)

1.速邁醫療官網及產品彩頁中，超聲骨刀、磨鉆等核心產品刀頭均無“中空出水”設計描述;

2.其超聲吸引刀雖有“中空”結構，但功能為“負壓吸除手術殘渣”，與“中空出水”的降溫、清視野功能完全不同;

3.經過了解速邁醫療當前無適配超聲骨動力設備的“中空出水”刀頭。

成交供應商無法提供刀頭“中空出水”的設計圖紙或檢測報告，涉嫌虛假響應，若投入使用將導致手術區域溫度失控、視野模糊，直接影響微創手術安全性。

質疑事項6：所有手柄及附件支持壓力蒸汽滅菌(技術▲實質性條款第10條)

采購文件第10條明確“所有手柄及附件支持壓力蒸汽滅菌”(醫院常規滅菌方式)，為實質性要求。但速邁醫療超聲手術系統使用說明書“6.3 消毒滅菌”章節明確:“超聲磨骨手柄禁止高溫高壓滅菌”，而壓力蒸汽滅菌屬于典型的高溫高壓滅菌方式，直接與采購要求沖突。(附件5，P23-25)

成交供應商未提供手柄及附件支持壓力蒸汽滅菌的驗證報告，若采用非壓力蒸汽滅菌方式，可能導致滅菌不徹底引發交叉感染，還會增加醫院額外設備投入及操作成本，違背采購文件“保障臨床使用安全、便捷”的目標。

事實依據：詳見附件

質疑事項答復1：成交產品北京速邁（品牌）：USD1004-1S(型號)，超聲振幅：0-120um可隨功率大小調節，滿足該條技術要求。該型號產品為北京速邁公司2024年最新上市產品于****獲得中國醫療器械注冊證對應產品檢測報告號:****E，發證日期****，為USTDS系列產品--并非USID系列產品；并非2022年上市產品；USID型號對應的主機并非“OM1LB7-S”。質疑事項不成立。

質疑事項答復2：成交產品北京速邁(品牌)USID1004-1S(型號)，超聲電功率輸出范圍；0-110W 功率大小可調節。可按要求設置成輸出最大電功率 ≤85W，滿足該條技術要求。質疑事項不成立。

質疑事項答復3：成交產品北京速邁(品牌)USID1004-1S(型號)，注冊證已顯示具有“骨刀功能”，手柄連接上不同骨刀刀具即可完成切骨和磨骨，如手柄連接切刀切骨、手柄連接磨刀磨骨、手柄連接勺形刀挖骨、手柄連接耙形刀耙骨等共20多種不同骨刀刀型，處理于不同位置對應類型手術。“磨鉆”為北京速邁另外一個產品，單個手柄同時支持切骨和磨骨功能，支持脊柱經皮內鏡下手術，有椎間孔鏡、盤鏡下專用刀頭，單個手柄同時支持切骨和磨骨。滿足第6、13條技術要求，質疑不成立。

質疑事項答復4：成交產品北京速邁(品牌)USID1004-1S(型號)，

在產品技術要求文件中，刀頭已注“重復使用”，滿足該條技術要求，成交方已在響應文件中提供相關佐證材料，質疑事項不成立。

質疑事項答復5：成交產品北京速邁(品牌)USID1004-1S(型號)， 刀頭可提供中空注水、四周注水兩種方式，質疑事項不成立。

質疑事項答復6：成交產品北京速邁(品牌)USD1004-1S(型號)，

該型號于2024年9月12 日獲得中國醫療器械注冊證，屬最新上市****

四、根據《中華人民共和國政府采購法實施條例》第四十五條 采購人或者采購代理機構應當按照政府采購合同規定的技術、服務、安全標準組織對供應商履約情況進行驗收，并出具驗收書。驗收書應當包括每一項技術、服務、安全標準的履約情況。屆時，采購人將會邀請貴公司廣西微視漫數字科技有限公司作為第三方機構共同參與驗收工作。

綜上所述，貴公司廣西微視漫數字科技有限公司本次質疑事項1、2、3、4、5、6不成立，駁回質疑。

貴公司如對本次答復不滿意，根據《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）的相關規定，有向同級政府采購監督管理部門投訴的權利。感謝貴公司對本項目采購活動的支持和監督。

特此答復。

附件：廣西微視漫數字科技有限公司質疑函

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廣西微視漫數字科技有限公司質疑函.pdf