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        【耗】2025024 2025年第三批臨床急需進口港澳醫療器械(港澳藥械通)采購公告

        廣東廣州 全部類型 2025年11月05日
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        【耗】**** 2025年第三批臨床急需進口港澳醫療器械(港澳藥械通)采購公告
        發布日期:****

        項目說明:

        本次采購的醫療器械為根據《廣東省港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》所規定的,在中國內地尚未上市,但在港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。
        供應商需提供進口、采購、配送及售后服務。

        產品名稱:

        序號

        產品名稱

        要求

        數量

        1 軟骨再生膠原蛋白填充支架 見 “采購需求” 據實采購

        供應商資質要求

        (一)在內地設立的藥品或者醫療器械經營企業,持有《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》;

        (二)符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求,具有與所采購、儲存和配送藥品或者醫療器械相應的經營范圍;

        (三)具備現代物流條件,倉庫配備適合急需藥械儲存的專用庫房,并符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求;

        (四)具有符合藥品醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統: 具有與指定醫療機構實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段;具有接受藥品監督管理部門電子監管的數據接口;具有急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統,可實現經營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數據不可篡改;

        (五)配送網絡能夠覆蓋我院及分院;

        (六)具有進出口經營資質,經海關備案為進出口貨物收發貨人和對外貿易經營者;

        (七)在與我院簽訂采購協議之日起前3年內未被列為失信被執行人,未被列入重大稅收違法案件當事人名單,未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單,沒有藥品或者醫療器械經營和海關進出口違法違規不良記錄;

        (八) 列入“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)的“失信被執行人”、“重大稅收違法案件當事人名單”或“中國政府采購”網站(www.ccgp.gov.cn)的“政府采購嚴重違法失信行為記錄名單”的供應商,將拒絕其參加本項目采購活動。

        投標材料

        1、“三證合一 ”的《營業執照》,并具有相關經營范圍(復印件加蓋公章);

        2、《醫療器械經營許可證》(復印件加蓋公章);

        3、提供采購、儲存和配送的藥品及醫療器械相應的經營范圍相關文件(提供相關證明掃描件加蓋公章);

        4、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統; 具有急需醫 療器械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統,可實現經營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數據不可篡改(提供相關證明文件加蓋公章,或提供承諾函);

        5、具有進出口經營資質,經海關備案為進出口貨物收發貨人和對外貿易經營者提供相關證明文件加蓋公章);

        6、成功引進案例(如有,請提供實際引進產品的藥監頒布臨時批件以及銷售發票復印件并加蓋公章);

        7、國家企業信用信息公示系統”網站打印的“企業信用信息公示報告”;“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)的“失信被執行人”、“重大稅收違法案件當事人名單”或“中國政府采購”網站(www.ccgp.gov.cn)的“政府采購嚴重違法失信行為記錄名單”的供應商查詢結果截圖(打印并加蓋公章);

        8、供應商可有效獲取并經營 境外上市許可持有人或者其授權經銷商所售產品的證明文件;

        9、法定代表人證明書及法定代表人身份證及法人授權委托書及委托代理人身份證(復印并加蓋公章);

        10、《參與遴選調研確認函》(加蓋公章)。

        以上材料需準備紙質版及電子版,紙質版蓋章交設備科,電子版依序整理壓縮發至****@126.com,郵件主題:藥械通+供應商+產品名稱+項目編號

        采購需求獲取方式

        持上述“三、投標材料”到醫學裝備部審核通過后獲取

        辦公地址:廣州市****

        聯系人:****林老師、周老師

        截至日期:****

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