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點擊登錄查看根據《中華人民共和國政府采購法》等有關規定，對甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學發光法）等試劑一批（15項）進行市場價格等調查征集，歡迎廣大符合條件的供應商積極參與。
一、項目編碼：****
二、聯系人：點擊登錄查看物資采購辦公室
三、聯系電話：****
四、內容：
| 序號 | 項目名稱 | 預計年用量 | 備注 |
| 1 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys AFP | 500人份 | |
| 2 | 異常凝血酶原檢測試劑盒(電化學發光法) Elecsys PIVKA-II | 500人份 | |
| 3 | 雄烯二酮檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys Androstenedione | 500人份 | |
| 5 | 人類8基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 300人份 | |
| 6 | 人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 100人份 | |
| 7 | 人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 300人份 | |
| 8 | 人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 100人份 | |
| 9 | GeneScanTM500 LIZTM染料片段標準品 | 800人份 | |
| 11 | 液基細胞處理試劑盒（模式沉降法）（含耗材） | 尿液細胞系列：1000人份、漿膜腔積液系列：1000人份、痰細胞系列：1000人份、針吸及內窺鏡系列：1000人份 | |
| 14 | 陽極緩沖液 | 1瓶 | |
| 15 | 陰極緩沖液 | 1瓶 |
五、參考要求詳見附件。
六、潛在供應商可登錄點擊登錄查看供應商征集網（網址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/list?colum=****0023），選擇所要報名的項目，點擊報名按鈕，按照標段填寫報名信息，連同有效期內營業執照副本、進口產品需提供制造商授權委托書或經銷證明等進行上傳。潛在供應商可在供應商征集網個人中心處查看已報名標段的進度信息。未按上述要求報名的，報名無效。
七、征集時間：****09時至****15時（休息時間除外）。
八、請按照征集方式進行網上報名和內容填報，報名截止后，在系統內自行下載邀請文件。
備注：1.本次征集僅作為該批項目市場價格等調查，不屬于采購公開招標，望各供應商知悉。如有疑問，請撥打聯系電話咨詢。
2.供應商注冊、報名以及文件獲取，詳見《供應商操作手冊》（網址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/index.html）。
點擊登錄查看物資采購辦公室
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一、甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys AFP
*1．適配機型：需適配于羅氏cobas e601電化學發光免疫分析儀；
2．檢測原理：電化學發光法；
3．檢測范圍：0.75-1000 IU/mL或0.908-1210 ng/mL；
4．樣本類型：血清；
5．精密度：批內精密度CV≤3.2%；批間精密度CV≤3.8%；
6．特異性：與其他項目無明顯交叉反應性；
7. 試劑有效期：≥21個月；
*8．山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成"山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統"采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
二、異常凝血酶原檢測試劑盒(電化學發光法) Elecsys PIVKA-II
*1．適配機型：需適配于羅氏cobas e601電化學發光免疫分析儀；
2．檢測原理：電化學發光法；
3．檢測范圍：3.512000 ng/mL；
4．樣本類型：血清；
5．精密度：批內不精密度CV≤2.2%；批間不精密度CV≤4.2%；
6．特異性：無明顯交叉反應性；
7．試劑有效期：≥15個月；
*8．山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成"山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統"采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
三、雄烯二酮檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys Androstenedione
*1.適配機型：需適配于羅氏cobase601電化學發光免疫分析儀；
2.檢測原理：電化學發光法；
3.檢測范圍：0.003~27umol/L；
4.樣本類型：血清；
5.精密度：批內不精密度CV≤3.2%；批間不精密度CV≤3.2%；
6.特異性：應與雄烯二酮、脫氫表雄酮、雄甾酮、睪酮、醛固酮、硫酸雄酮、葡糖苷酸鹽DHEA、雌二醇、雌三醇、雌激素酮、雌酮-3-硫酸鹽、黃體酮、5-α-二氫睪酮、19-羥基雄烯二酮、皮質醇等無明顯交叉反應性；
7.試劑有效期：≥19月；
*8.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
五、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
*1.檢測方法：高通量測序（NGS）
*2.試劑盒獲得NMPA三類注冊證且獲批癌種為雙癌種；
*3.建庫方法：擴增子建庫，采用DNA+RNA雙重檢測，可在DNA水平上進行SNV/Indel/CNV/MSI的檢測，在RNA層面進行Fusion的檢測；
4.獲批基因數：獲批基因數≥5；
5.實際檢測基因數：20≤基因數≤50；
6.獲批伴隨診斷藥物：獲批伴隨診斷藥物≥5種；
7.樣本投入量要求：DNA可低至10ng；RNA可低至50ng；
8.最低檢測限：最低檢測限（ LoD）≤1%；
9.檢測流程簡單，有標準的SOP；
10.試劑盒效期和儲存條件：試劑盒有效期≥2年；
*11.適用樣本：福爾馬林固定石蠟包埋腫瘤組織，可檢測3年以內的FFPE樣本；
12.用于肺癌、腸癌相關基因檢測
*13.廠家配套自動化數據分析報告軟件系統。
*14.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
六、人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
1.用于體外定性檢測膠質瘤患者組織樣本的IDH1（異檸檬酸脫氫酶1）基因突變（R132HCGT>CAT），為臨床醫生對膠質瘤患者病理分型提供指導
2.已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類注冊資質
3采用實時熒光定量PCR方法（PCR-熒光探針法）
4.試劑盒效期和儲存條件：有效期不低于12個月，-20±5℃避光保存
5.功能要求
5.1試劑盒可定性檢測中性甲醛固定、石蠟包埋組織樣本的IDH1（異檸檬酸脫氫酶1）基因突變（R132H CGT>CAT）。
5.2試劑盒組分包含反應所需引物、探針、酶、緩沖液、UNG、dUTP、陽性對照及陰性對照等
6.使用技術
試劑盒采用特異性引物和Taqman探針兩種技術，檢測DNA樣品中的突變基因，實現對樣品DNA所含突變特異性和高靈敏度檢測。同時設置內參 Beta-globin 基因。
7.產品說明書 - 儲存條件及有效期: 明確未開封及各組分開封后的儲存溫度（如-20±5℃）和有效期。 - 適用機型: 明確可適用的實時熒光PCR儀型號
8. 結果判讀規則: 提供清晰的結果判讀標準，包括Ct值的確定、陰陽性判斷的閾值
9.局限性說明: 詳細列出產品的檢測局限性，例如僅檢測特定突變位點、對樣本質量的要求
*10.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）
七、人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
1. 用于體外定性檢測細針穿刺活檢不能確定良惡性的甲狀腺結節樣本中BRAF基因的V600E突變、TERT基因的C228T和C250T突變以及 CCDC6-RET融合
2.已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類注冊資質
3.檢測平臺：實時熒光定量PCR方法（PCR-熒光探針法）
4.試劑盒效期和儲存條件：有效期不低于12個月，-20±5℃避光保存
5.檢測靶點: 同步檢測BRAF基因V600E突變、TERT基因啟動子區域突變及CCDC6-RET基因融合
6.樣本類型: 適用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本或穿刺樣本中提取的DNA
7.特異性: 能有效區分突變與野生型序列，避免假陽性和假陰性
8.內參基因: 試劑盒應包含一個內參基因（如看家基因）的檢測，用于監控DNA提取質量、擴增效率及排除假陰性。
9.精密度: 批內、批間精密度需達到要求，即對同一份樣本的重復檢測結果一致，變異系數（CV）在可接受范圍內。
*10.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
八、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
1. 用于定性檢測TERT基因啟動子區域2種突變（1 295 228C>T和1 295 250C>T），為臨床醫生對膠質瘤患者病理分型提供參考。
2.已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類注冊資質
*3.采用實時熒定量PCR方法（PCR-熒光探針法）
4.試劑盒效期和儲存條件：有效期不低于12個月，-20±5℃避光保存
5.功能要求
5.1試劑盒可定性檢測中性甲醛固定、石蠟包埋組織樣本的TERT基因啟動子區****
5.2試劑盒組分包含反應所需引物、探針、酶、緩沖液、UNG、dUTP、陽性對照及陰性對照等。
6.使用技術：試劑盒采用特異性引物和Taqman探針兩種技術，檢測DNA樣品中的突變基因，實現對樣品DNA所含突變特異性和高靈敏度檢測。同時設置內參 Beta-globin 基因。
7.產品說明書 - 儲存條件及有效期: 明確未開封及各組分開封后的儲存溫度（如-20±5℃）和有效期。 - 適用機型: 明確可適用的實時熒光PCR儀型號
8.結果判讀規則: 提供清晰的結果判讀標準，包括Ct值的確定、陰陽性判斷的閾值
9.局限性說明: 詳細列出產品的檢測局限性，例如僅檢測特定突變位點、對樣本質量的要求
*10.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
九、GeneScanTM500 LIZTM染料片段標準品
1. 第五種染料標記的分子量標準品，用于在毛細管電泳中對DNA片段分析數據進行精確且可重現的分子量大小分析
2. 片段標準品用于在 35-500 核苷酸范圍內對 DNA 片段進行大小分析，并提供以下 16 個單鏈標記片段：35、50、75、100、139、150、160、200、250、300、340、350、400、450、490 和 500 個核苷酸。這些片段生成的大小曲線使 GeneScanTM 500 LIZTM 大小標準品成為各種片段分析應用的理想選擇，如微衛星、片段長度多態性和相對熒光定量測定。使用 LIZTM 熒光基團標記每個 DNA 片段，并且在變性條件下運行時會產生單峰。使用第 5 種染料 LIZTM，標記片段可以用染料 FAMTM、VICTM、NEDTM 或 PETTM 標記。
*3.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
十一、液基細胞處理試劑盒（模式沉降法）（含耗材）
1.用于病理診斷分析前，非婦科脫落細胞的保存、分離、沉淀、固定、制片等。
2.配套試劑盒組成：主要由細胞保存液、稀釋液、巴氏染色液等構成。
*3.配套試劑盒適用對象：可提供4種型號的試劑盒，分別尿液細胞系列、痰細胞系列、漿膜腔積液系列、針吸及內窺鏡系列四大系列，并提供備案憑證和說明書。
配套試劑盒適用目的：用于病理診斷分析前，非婦科脫落細胞的保存、分離、沉淀、固定、制片等。
#4.制片原理：膜式沉降制片原理
5.具備不同規格大小細胞保存液：尿液細胞系列50ml/瓶、痰細胞系列16ml/瓶、漿膜腔積液系列300ml/瓶、針吸及內窺鏡系列10ml/瓶，用于標本細胞的保存和處理，可較長時間維持細胞形態結構的完整性和穩定性，并提供產品說明書。
#6.巴氏染色液：獨特自主配方染液，可染宮頸細胞、痰細胞等細胞學標本。
7.取材方式：取樣刷刷頭可以拆卸，直接保留在樣本瓶，100%收集樣本
8.重復制片能力強，同一樣本重復制片≥8張，制片效果一致，每張玻片都能充分代表采集到的樣本細胞，并提供產品說明書。
9.制成直徑≥15mm 的圓形薄片以供診斷，細胞粘附在玻片上單層不重疊，均勻不脫落，可根據需要調整面積內細胞數量 ≥5000個，并提供產品說明書。
10.常溫下保存有效期≥24個月，加入樣本后保存期≥14天
*11.匹配科室現有液基薄層細胞制片機（型號：SCTW-2400A）上機使用。
12.稀釋液：在處理樣本時，遇到粘液、血性樣本可通過稀釋液去除干擾成分，富集細胞及診斷成分，以達到制片的最佳效果
*13.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
十四、陽極緩沖液
1.pH值為：7.6-8.2
2.性能要求： 通過檢測片段標準品（DS-33），各片段大小實測值與標稱值的差異應在 ±0.5bp 范圍內
3.至少可使用1000例樣本
4.試劑盒效期：有效期不低于12個月
5裝量：裝量不低于標示量
6.無DNase/RNase：不含核酸酶，防止測序模板降解
7.無DNase/RNase：必須確保不含核酸酶，防止測序模板降解
8.與毛細管聚合物兼容：必須與所使用的測序膠化學相容，避免發生沉淀或形成氣泡
9.批間一致性：不同生產批次的緩沖液必須具有極高的重現性，確保測序數據的長期可比性
10.與儀器材料兼容： 不腐蝕儀器的塑料流路、玻璃毛細管和金屬電極
*11.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
十五、陰極緩沖液
1.pH值為：7.6-8.2
2.性能要求： 通過檢測片段標準品（DS-33），各片段大小實測值與標稱值的差異應在 ±0.5bp 范圍內。
3.試劑盒效期：有效期不低于12個月。
4.裝量：裝量不低于標示量。
5.無DNase/RNase：不含核酸酶，防止測序模板降解
6.無DNase/RNase：必須確保不含核酸酶，防止測序模板降解
7.與毛細管聚合物兼容：必須與所使用的測序膠化學相容，避免發生沉淀或形成氣泡。
8.批間一致性：不同生產批次的緩沖液必須具有極高的重現性，確保測序數據的長期可比性
9.與儀器材料兼容：不腐蝕儀器的塑料流路、玻璃毛細管和金屬電極。
*10.山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統目錄內產品。中選產品需自中標公告發布之日起15個工作日內完成“山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統”采購平臺產品掛網及醫院配送企業維護，保證醫院可正常網上平臺采購。否則，該項目做廢標處理。（提示：因平臺掛網時間具有不確定性，建議意向投標單位自招標公告發布之日起盡快確認并完成產品掛網事宜）。
