全自動醫用PCR分析儀采購項目

點擊登錄查看關于全自動醫用PCR分析儀采購項目醫療設備采購前市場調研（即標前技術參數征集）的公告（三次）

根據《政府采購進口產品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規規章要求，為進一步做好我院醫療設備采購工作，點擊登錄查看受 點擊登錄查看委托，現組織供應商或廠商進行醫療設備采購前市****

一、擬采購的貨物及要求：

序號1：全自動醫用PCR分析儀（數量：1套；采購預算金額：34.5萬元）

1、用途描述： 本項目為結核病實驗室檢測設備采購項目，用于檢測人體樣本中的結核分枝桿菌復合群DNA以及檢測利福平耐藥相關的ropB基因突變檢測。

2、基本配置要求：

2.1采用實時熒光定量PCR技術。

2.2實現樣本前處理核酸提取、擴增檢測一體化。

2.3開放端口，要求能接入信息管理系統。

3、其他需求：

3.1整機（含所有附件）保修期（包含每年一次設備檢定）5年；

4、是否排除進口產品：是

二、潛在供應商或廠商資料遞交要求

（一）資格證明材料

1. 資質證明

（1）供應商（或廠商）需提供經年檢合格的營業執照、醫療器械生產（或經營）許可證、所售產品的醫療器械注冊證等相關資質證件復印件，并加蓋公章。

（2）供應商資質要求：①供應商（或廠商）應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定。若供應商為產品制造商，響應產品屬于二類、三類醫療器械的，須提供《醫療器械生產許可證》；響應產品屬于一類醫療器械的，須提供第一類醫療器械生產備案憑證。 ②若供應商為產品經銷商，且響應產品屬于三類醫療器械的，須提供《醫療器械經營許可證》；若響應產品屬于二類醫療器械的，也可提供《二類醫療器械的經營備案憑證》。

（3）產品資質要求：①提交產品應符合《醫療器械監督管理條例》的規定。若提交產品屬于一類醫療器械，應提供該產品《第一類醫療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫療器械產品，應提供該產品《醫療器械注冊證》及附件（醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）復印件。②若提交產品不屬于醫療器械管理范圍，應提供不屬于醫療器械管理范圍的說明及相關證明材料。
2.所提交產品及人員相關授權證明

（1）若遞交材料人員為單位授權的委托代理人，應提供授權委托書（附身份證復印件及真實有效的電話號碼）；若遞交材料人員為法定代表人，則應提供法定代表人的身份證復印件，可不提供單位授權書。

（2）供應商可提供所投設備廠家的授權委托書。

（二）設備報價及價格依據

提供近2年內同級醫院同規格設備的中標（成交）通知書或發票復印件。供應商應根據本公告擬購設備的采購預算金額提供相應檔次的設備，若預算價有偏離，需對偏離予以說明，數據分析合理的將予以采納。

（三）耗材、試劑及易耗品價格信息

提供設備所需全部耗材、試劑及易耗品價格，并說明單次使用的耗材或試劑價格、收費情況、是否列入醫保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價格依據為福建省陽光平臺價格或其他省份中標（成交）價格、醫院已供貨價格發票復印件等。

（四）醫療服務項目清單

提供設備能開展的所有醫療服務項目和醫院此次購買的設備所要開展的醫療服務項目清單，清單應包含服務項目名稱、編碼、收費金額等信息。

（五）產品技術資料

要求對擬購設備用途、基本配置要求及其他需求進行逐一響應并佐證，提供設備詳實的技術參數（盡可能覆蓋設備各項配置部件并逐條備注出處）、產品彩頁、技術白皮書、配置清單（含分項價格）等。提供與其他品牌同類型、同檔次產品的參數橫向對比表。

（六）企業類型聲明

針對生產企業，需認真對照《工業和信息化部、國家統計局、國家發展和改革委員會、財政部關于印發中小企業劃型標準規定的通知》（工信部聯企業[2011]300 號）規定的劃分標準，并按照《國家統計局關于印發統計上大中小微型企業劃分辦法的通知》（國統字[2011]75 號）規定準確劃分企業類型，并提供是否列入中、小微企業的聲明。

（七）設備對接可行性材料

若參與調研的設備需要和第三方設備或者軟件對接，需提供設備對接的可行性論證材料及承諾。

（八）材料封裝及電子文檔要求

提供的所有證件必須在有效期內，所有材料及材料真實性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并按單個產品分別膠裝成冊，在規定遞交時間內密封遞交。單個產品的紙質文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設備名稱、遞交單位全稱、業務員名字和聯系方式。潛在供應商或廠商還需將提供的紙質材料以word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質要求為U盤，并用信封單獨密封與紙質文件一同遞交。（注：需單獨密封電子文檔，勿與紙質文件密封在一起。）

注：

1.上述產品將嚴格按國家法律法規及流程進行采購，中標（成交）產品不限于此次參與調研的產品，歡迎相關設備生產廠家直接報名參與醫院調研。

2.未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的將不予采納。
三、投遞方式、地址、聯系方式及材料遞交時間：

1.遞交方式：潛在供應商或廠商將密封材料在材料遞交時間內派人員現場遞交至點擊登錄查看

2.遞交地址：點擊登錄查看（莆田市****

3.招標代理機構聯系方式：小林、小陳 聯系電話:****、****

4.材料遞交時間：****至****北京時間上午08:30-12:00，下午15:00-18:00（周末、國家法定節假日除外）。遞交材料應在公告規定的截止時間前送達（時間以接收人簽收為準），超過遞交時間送達及仍在途郵寄遞交的材料將被拒收。

點擊登錄查看 點擊登錄查看

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附件1：采購清單及部分耗材清單格式

表1：

表2：

設備耗材/試劑/易耗品信息匯總表
序號	品類（耗材/試劑/易耗品）	型號/規格	單價	耗材收費編碼	耗材收費單價

表3：

設備報價及依據匯總表
序號	設備	型號	單價（萬元）	成交單位	成交日期

附2：材料真實性聲明函格式

材料真實性聲明函

致：

我公司鄭重聲明：本次參與_______________項目貨物招標采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實、合法、有效。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

特此聲明。

公司名稱：（全稱并加蓋單位公章）

授權代表人簽字：

聯 系 電 話：

日期： 年 月 日

附件3：技術參數征集表格式

全自動醫用PCR分析儀參數
序號	基本配置	技術參數	其他
說明：每條參數對應一個序號；帶“★”號條款（包含“▲”號）應標記在該條“技術參數”前。