莆田市涵江區三江口鎮衛生院關于全自動血液分析儀、全自動生化分析儀醫療設備采購前市場調研（即標前技術參數征集）的公告（二次）

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根據《政府采購進口產品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規規章要求，為進一步做好我院醫療設備采購工作， 點擊登錄查看 受點擊登錄查看委托，現組織供應商或廠商進行醫療設備采購前市****

一、擬采購的貨物及要求：

合同包1：全自動血液分析儀（數量：1套；采購預算金額：15萬元） 1、用途描述：用于檢測血液中各類細胞數量、形態及相關參數 2、基本配置要求： (1）儀器要求：儀器為血常規五分類全自動血液細胞分析儀，可實現一機檢測血常規、CRP； (2）進樣方式：支持全血和末梢血檢測，可實現自動批量進樣或手動進樣； (3）測試速度≥60測試／小時。 3、其他需求： （1）整機（含所有附件）保修5年，與醫院LIS系統連接，并提供配套電腦（費用由供應商提供），設備所需試劑耗材開放使用，非專機專用。 4、是否排除進口產品：是

合同包2：全自動生化分析儀（數量：1套；采購預算金額：20萬元） 1、用途描述：用于檢測血液、尿液等體液中的生化指標 2、基本配置要求： (1）單模塊生化比色分析≥800T/H，ISE電解質測試速度≥400T/H； (2）最小反應體積≤80ul； (3）試劑針最大吸樣量≤300ul。 3、其他需求： （1）整機（含所有附件）保修5年，配備純水凈水機，與醫院LIS系統連接，并提供配套電腦（費用由供應商提供）。設備所需試劑耗材開放使用，非專機專用。脂類質控失控時，供應商需要在保修期內提供校準品進行校正。 4、是否排除進口產品：是

注：（1）供應商或廠商應根據以上需求提供詳細的技術參數材料； （2）供應商或廠商若同時提供兩個合同包調研材料的，需按合同包分開膠裝并密封遞交材料。

二、潛在供應商或廠商資料遞交要求

（一）資格證明材料

1. 資質證明

（1）供應商（或廠商）需提供經年檢合格的營業執照、醫療器械生產（或經營）許可證、所售產品的醫療器械注冊證等相關資質證件復印件，并加蓋公章。

（2）供應商資質要求：①供應商（或廠商）應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定。若供應商為產品制造商，響應產品屬于二類、三類醫療器械的，須提供《醫療器械生產許可證》；響應產品屬于一類醫療器械的，須提供第一類醫療器械生產備案憑證。 ②若供應商為產品經銷商，且響應產品屬于三類醫療器械的，須提供《醫療器械經營許可證》；若響應產品屬于二類醫療器械的，也可提供《二類醫療器械的經營備案憑證》。

（3）產品資質要求：①提交產品應符合《醫療器械監督管理條例》的規定。若提交產品屬于一類醫療器械，應提供該產品《第一類醫療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫療器械產品，應提供該產品《醫療器械注冊證》及附件（醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）復印件。②若提交產品不屬于醫療器械管理范圍，應提供不屬于醫療器械管理范圍的說明及相關證明材料。
2.所提交產品及人員相關授權證明

（1）若遞交材料人員為單位授權的委托代理人，應提供授權委托書（附身份證復印件）；若遞交材料人員為法定代表人，則應提供法定代表人的身份證復印件，可不提供授權書。

（2）供應商所提交的產品，須提供由產品廠商針對本項目出具的產品授權書。（加蓋廠商公章）

（3）提供所提交設備廠商的技術人員相關信息（列表技術人員的姓名、電話、職務、附身份證復印件信息）加蓋廠商公章。

（二）設備報價及價格依據

提供近2年內同級醫院同規格設備的中標（成交）通知書或發票復印件。供應商應根據本公告擬購設備的采購預算金額提供相應檔次的設備，若預算價有偏離，需對偏離予以說明，數據分析合理的將予以采納。

（三）耗材、試劑及易耗品價格信息

提供設備所需全部耗材、試劑及易耗品價格，并說明單次使用的耗材或試劑價格、收費情況、是否列入醫保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價格依據為福建省陽光平臺價格或其他省份中標（成交）價格、醫院已供貨價格發票復印件等。

（四）醫療服務項目清單

提供設備能開展的所有醫療服務項目和醫院此次購買的設備所要開展的醫療服務項目清單，清單應包含服務項目名稱、編碼、收費金額等信息。

（五）產品技術資料

要求對擬購設備用途、基本配置要求及其他需求進行逐一響應并佐證，提供設備詳實的技術參數（盡可能覆蓋設備各項配置部件并逐條備注出處）、產品彩頁、技術白皮書、配置清單（含分項價格）等。提供與其他品牌同類型、同檔次產品的參數橫向對比表。

（六）企業類型聲明

針對生產企業，需認真對照《工業和信息化部、國家統計局、國家發展和改革委員會、財政部關于印發中小企業劃型標準規定的通知》（工信部聯企業[2011]300 號）規定的劃分標準，并按照《國家統計局關于印發統計上大中小微型企業劃分辦法的通知》（國統字[2011]75 號）規定準確劃分企業類型，并提供是否列入中、小微企業的聲明。

（七）設備對接可行性材料

若參與調研的設備需要和第三方設備或者軟件對接，需提供設備對接的可行性論證材料及承諾。

（八）材料封裝及電子文檔要求

提供的所有證件必須在有效期內，所有材料及材料真實性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并按單個產品分別膠裝成冊，在規定遞交時間內密封遞交。單個產品的紙質文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設備名稱、遞交單位全稱、業務員名字和聯系方式。潛在供應商或廠商還需將提供的紙質材料以word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質要求為U盤，并用信封單獨密封與紙質文件一同遞交。（注：需單獨密封電子文檔，勿與紙質文件密封在一起。）

注：

1.上述產品將嚴格按國家法律法規及流程進行采購，中標（成交）產品不限于此次參與調研的產品，歡迎相關設備生產廠家直接報名參與醫院調研。

2.未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的將不予采納。
三、投遞方式、地址、聯系方式及材料遞交時間：

1.遞交方式：潛在供應商或廠商將密封材料在材料遞交時間內派人員現場遞交或郵寄至 點擊登錄查看 ；

2.遞交地址： 點擊登錄查看（莆田市****

3.采購代理機構聯系方式： 黃女士 聯系電話： ****

4.材料遞交時間：****至****北京時間上午08:30-12:00，下午14:30-17:30（周末、國家法定節假日除外）。遞交材料應在公告規定的截止時間前送達（時間以接收人簽收為準），超過遞交時間送達及仍在途郵寄遞交的材料將被拒收。

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附1：采購清單

附2：材料真實性聲明函格式

材料真實性聲明函

致：

我公司鄭重聲明：本次參與_______________項目貨物招標采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實、合法、有效。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

特此聲明。

公司名稱：（全稱并加蓋單位公章）

授權代表人簽字：

聯 系 電 話：

日期： 年 月 日