艾產品第二類醫療器械資質申請服務項目

艾產品第二類醫療器械資質申請服務項目

競爭性談判公告

點擊登錄查看就艾產品第二類醫療器械資質申請服務項目組織競爭性談判，歡迎符合本項目資格條件的潛在響應人參與談判。

一、采購項目概況

1、項目名稱：艾產品第二類醫療器械資質申請服務項目

2、服務內容(包括但不限于以下內容)：

（1）指導公司按二類醫療器械規范要求構建質量體系框架。

（2）進行二類醫療器械產品注冊輔導，指導申報資料整理、提交、資料補充等。

（3）指導二類醫療器械產品生產許可變更。

（4）指導公司完成醫療器械質量管理體系注冊前的內部審核、管理審評等工作。

（5）乙方應指定具有醫療器械注冊服務經驗的項目經理全程負責，未經甲方書面同意不得更換關鍵服務人員；乙方應就申報資料真實性、合規性、專業性承擔獨立核查義務。

3、資金來源：業主自籌

4、服務期限：合同產品獲得產品注冊證并完成生產許可變更為止。

二、響應人參加本次競爭性談判應具備下列條件

1、一般要求：

（1）具有獨立承擔民事責任的能力，并且具有有效的營業執照；

（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

（4）具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（5）參加此項采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

（6）具備符合法律、行政法規規定的醫療器械注冊咨詢服務相關資質條件。

2、資格要求：具有獨立法人資格，并在人員、設備、資金等方面具有相應的服務能力。

3、本項目不接受聯合體參加談判。

三、談判文件發售時間及地點

凡有意參加本項目競爭的競談響應人，請于****起登錄四川能源天府陽光采購服務平臺（https:****。

特別提醒：響應人須按網頁頁面指示完成繳納平臺技術服務費并下載競爭性談判文件，以完成響應本次采購活動。

四、談判響應文件遞交截止時間及遞交地點

1、談判響應文件遞交的截止時間（談判申請截止時間，下同）為****10時00分，地點為成都市****

2、逾期送達的或者未送達指定地點的談判響應文件，采購人不予受理。

五、談判時間及地點

1、談判時間：****10時00分

2、談判地點：成都市****

六、發布媒介

本談判公告在四川能源天府陽光采購服務平臺（https:****。

七、聯系方式

采購人：點擊登錄查看

地址：西昌市威尼斯半島營銷中心3樓

聯系人：點擊登錄查看

電 話：****