肥東縣疾控中心一次性無菌注射器采購項目再次詢價公告

序號

名稱

技術規格要求

1

一次性使用無菌注射器（1ml、藍芯）

一、質量要求

1、一次性使用無菌注射器產品質量符合國家標準GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》之各項要求。

2、投標產品包裝標識清楚，符合國家有關規定，外包裝堅固，適應遠距離運輸。

二、技術要求

1、針頭

（1）藍芯注射器：針頭4.5號、5號，針頭與針管須為一體可分離式，帶針頭帽。

★（2）針管使用特殊材料“06Cr19Ni10/304”制作。

（3）針頭不得有毛邊、毛刺，固定的針頭在22N拉力下不應脫落。如在注射器和針頭上設有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應影響注射器的易操作性。

2、標尺：標尺至公稱容量標記處分度的最小全長57mm，最大分度值0.05mL，最大增量0.1ml。

3、滲漏：在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。

4、按手間距：≥10mm。

5、橡膠活塞：應無膠絲、膠屑、外來雜質、噴霜。

6、滑動性能：應有良好的滑動性能。最大起始力小于10N、平均推力小于5N。

★7、殘留容量：當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積必須符合國家標準。

8、外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。

★9、生物性能：注射器應無菌、無致熱原、無溶血反應、無急性全身毒性。

★10、環氧乙烷殘留量：環氧乙烷殘留量小于10μg/g。

11、透析紙塑膜初包裝：易于EO解析，符合國際醫療器械包裝要求。

三、交貨要求

1、發貨時，中標產品實際有效使用期≥2年。交貨時向采購人提供每批產品的《出廠檢驗報告》、《檢驗合格證》及發貨的相關憑證。

2、提供交貨《產品送貨和驗收單》（含各品種的數量和有效期等），一式三份，收貨單位一份，送貨單位兩份。收貨人需在賣方提供的《產品送貨和驗收單》上簽名并加蓋公章。

3、到貨數量以驗收的數量為準。

4、中標并簽訂采購合同后，企業超過1個月未供貨的，則采購合同自動終止。

四、售后服務

1、承擔注射器自出廠至交貨地點（肥東縣****

2、中標產品有效期內如因產品質量出現問題，中標供應商負責免費調換并支付相關費用。

3、因注射器質量原因造成受種者的損害，中標供應商承擔所有責任。

4、雙方結算時，中標供應商向采購人提供交貨產品的所有《產品送貨和驗收單》。

★五、證明材料要求

1、所投產品生產廠商具有經中國國家認證認可監督管理委員會認證機構頒發的ISO9001或ISO13485質量管理體系認證證書。投標文件中提供認證證書及中國國家認證認可監督管理委員會網站證書查詢截圖掃描件或影印件（www.cnca.gov.cn）。

2、****以來未收到用戶關于產品質量問題及供貨不及時的投訴（投標文件中提供承諾函，格式自擬）。

3、所投產品須具有醫療器械注冊證，供貨時隨貨品提供所投產品完整的醫療器械注冊證。

4、所投產品代理商應提供生產廠家的委托銷售相關證明材料。

5、合同生效貨物交付后，中標供應商應提供生產廠家開具的增值稅發票承諾。