市公共資源交易中心關于對襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購實施方案（試行）及其配套文件征求意見的公告

市公共資源交易中心關于對《襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購實施方案（試行）》及其配套文件征求意見的公告

為貫徹落實市****

一、公開征求意見時間

****-2026年2 月28日。

二、意見反饋方式

1.電子郵箱：****@qq.com；

2.郵寄地址： 襄陽市****

3.聯系電話：****。

點擊登錄查看

****

襄陽市 公立醫院藥品 集中帶量 采購實施方案（試行）

（征求意見稿）

為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔 2021〕2號）、《襄陽市****

一、總體要求

（一）目標任務

按照市委、市政府藥械集中帶量采購方式改革要求，推動全市公立醫療機構通過集中帶量采購藥品，充分發揮市場作用，完善藥品集中帶量采購工作模式，執行國家統一的醫保藥品分類與代碼標準，加強集中結算管理和綜合監管，提高采購交易透明度，凈化藥品購銷市場環境，實現公立醫院藥品陽光采購、公開交易、量價掛鉤、優質優價。

（二）基本原則

1. 堅持市場機制和政府引導相結合原則。 既尊重以市場為主導的價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、強監管作用。

2. 堅持公開、公平、公正原則。 嚴格執行集中帶量采購相關政策規定，確保采購工作程序規范、公開透明、陽光操作，全程接受各方監督。

3. 堅持帶量采購、以量換價原則。 科學匹配藥品臨床需求，發揮規模效應，以量換價，量價掛鉤。

4. 堅持產品分類采購原則。 根據臨床需求，科學分類匯總采購目錄，集中公立醫院采購量，綜合考慮采購單位功能定位、醫療技術水平等因素，產品合理分類，實現公立醫院采購質量可靠、臨床適宜、價格合理的各類藥品。

二、實施范圍

（一）目錄范圍。 公立醫院在用的所有化學藥品、生物制品及中成藥原則上都應納入集中帶量采購目錄，確保應采盡采。臨床急需、應急采購時，可先采購后網上備案。

（二）企業范圍。

已取得集中帶量采購范圍內藥品合法資質的藥品生產企業（含境外持有人指定的境內代理人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。中選后，可委托配送企業與公立醫院簽訂供貨合同，確保供應與配送服務。

（三）公立醫院范圍。 2026年底全市公立醫院都應參加。

三、實施主體及采購平臺

（一）實施主體。 點擊登錄查看（以下簡稱交易中心）經襄陽市****

（二）采購平臺。 襄陽市藥械集中采購信息數據平臺（以下簡稱集采平臺）是經襄陽市政府批準、襄陽市數據局建設的集中采購平臺，藥品集中采購全程操作都必須在信息數據平臺上完成。

四、組織實施

（一）集中采購目錄管理

1.集中采購目錄編制 公立醫院在 集采平臺 報送上一年度真實采購數據，交易中心匯總形成公立醫院在用品種目錄，按照采購金額由高到低排序，累計占比前 70%的品種實施集中帶量采購，累計占比后30%的品種實施聯合限價、集中競價采購。公立醫院集中帶量采購目錄和 聯合限價、集中競價采購目錄經臨床藥學 專家 組審核 確定，集中采購目錄管理辦法另行制定。

2.新增采購目錄申報 公立醫院新增品種須按規定程序組織院內遴選，審核通過的可通過集采平臺報送到交易中心。

（二）實施集中帶量采購

1.發布采購公告 交易中心在襄陽市藥械集中采購信息數據平臺、襄陽市公共資源交易服務平臺同時發布采購公告。

2.企業產品信息申報 各藥品生產企業（含進口藥品全國總代理）按照采購公告要求在集采平臺填報企業信息、產品信息。

3.技術標評審及入圍 堅持公開、公平、公正和誠實信用原則，實行科學評審、質量優先。評審專家對集采平臺申報信息進行技術標評審，總分為 100分。按照產品技術標評審得分排序入圍。具體評分及入圍細則按照《襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購技術入圍評審細則》執行。入圍結果進行網上公示。

4.最高有效申報價制定 藥學 專家 組綜合考慮藥品市****

5.網上競價報價 交易中心通過集采平臺，向社會公開發布競價公告。技術入圍的生產企業（含進口藥品全國總代理）按照公告要求網上報價。

6.中選結果形成 集采平臺按照《襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購中選與分量規則》（以下簡稱《中選與分量規則》）中規定的中選規則，自動生成擬中選結果。

7.價格糾偏 建立價差熔斷機制。當次低報價超過最低報價 5%時，觸發熔斷。次低報價企業可選擇將價格調整至5%范圍內保留中選資格，拒絕調整的取消資格，由后續企業依次遞補。對單位可比價低的品種（口服固體制劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元）不執行價差熔斷。

8.產品復活 如本廠牌集采前一周期我市歷史采購量占同通用名品種的 50%以上，愿下調價格，獲得復活資格，排名在擬中選企業之后。

9.異常低價 為有力防范壟斷行為和 “內卷式”競爭，防止異常低價報價，對投標報價疑似異常低價的及時啟動審查程序，經專家組審查認定為異常低價報價，取消其中選資格，按規定程序進行替補。

10.中選結果公示 根據擬中選結果，審核確定中選生產企業與產品，在集采平臺公示中選結果。公示期 5個工作日。

11.采購量分配 交易中心按照《中選與分量規則》網上分配現有采購量，交易中心與中選生產企業網上簽訂地區框架采購合同，明確雙方的權利和義務。

（三）實施聯合限價、集中競價采購

1.最高有效申報價制定 藥學 專家 組綜合考慮 國家及省藥品集中帶量采購和聯盟****

2.發布采購公告 交易中心在襄陽市藥械集中采購信息數據平臺、襄陽市公共資源交易服務平臺同時發布聯合限價、集中競價采購公告。

3.企業產品信息申報 藥品生產企業（含進口藥品全國總代理）按照采購公告要求在集采平臺完善企業信息、產品信息。企業及產品分組，公立醫院申報有采購歷史記錄的為 A組，未有歷史采購記錄的為B組。

4.網上競價報價 交易中心通過集采平臺，向社會公開發布集中競價公告。前期完善信息的藥品生產企業（含進口藥品全國總代理）按照公告要求網上報價。

5.中選結果形成 集采平臺參照《中選與分量規則》規定的中選規則、價格糾偏、復活機制等，對 A組產品自動生成擬中選結果。A組產品有2家中選的，B組備選1家；A組產品中選1家的，B組最低價中選1家；A組產品未有中選的，B組最低次低中選2家。

6.中選結果公示 根據擬中選結果，審核確定中選生產企業與產品，在集采平臺公示中選結果。公示期 5個工作日。

7.采購量分配 A組產品有2家中選的，參照《中選與分量規則》分配采購量，B組備選產品不參與現有采購量分配，參與采購周期新增采購量分配，不低于新增采購量40%；若A組與B組各中選1家或均為B組中選的，其采購量的分配均參照《中選與分量規則》執行 。

（四）網上交易結算

1.合同簽訂。 藥品生產企業是保障供應的第一責任人。對納入集中帶量采購的藥品，中選企業可選擇自行配送或委托具備相應配送資質、服務能力和良好信譽的藥品經營企業配送，并按照購銷合同要求建立應急儲備、庫存和停產報告制度，確保供應穩定。中選企業或其委托的配送企業應與公立醫院在線簽訂供貨合同。

2.藥品配送。 配送企業按照合同約定，將藥品配送至各公立醫院指定地點。

3.驗收入庫 。公立醫院組織驗收，確保藥品的數量、質量、規格、批號及效期等符合要求。

4.貨款結算。 驗收合格后，配送企業在集采平臺上傳入庫單（或結算單）及發票， 生產企業授權供貨協議（若有）、醫院供貨合同及全款發票， 申請付款， 并將發票等資料交公立醫院相關部門 。公立醫院需按合同要求支付貨款，并將付款憑證上傳至集采平臺。 交易中心將定期分析數據，監測各公立醫院付款情況并加以督辦。

5.資料歸檔。 相關單位應妥善保管采購相關的文件資料，進行電子或書面歸檔。保管期限不低于 15年。

五、綜合監管

（一）落實監督責任。 充分應用集采平臺在線監管系統等平臺工具，加強對藥品集中帶量采購全過程的監管，緊盯目錄編制、采購量分配、申投訴處理等關鍵環節，全要素信息適時推送襄陽市紀委監委大數據監管平臺接受全方位監督，加強與部門互聯互通，部門履職盡責，齊抓共管，嚴肅查處藥品集中帶量采購中的違法違紀違規問題，加大追責問責力度。建立健全 “互聯網+監督”機制，加強宣傳引導和輿論監督，為推動公立醫院集中帶量采購規范健康發展營造良好氛圍。

（二）壓實集中帶量采購主體責任。 公立醫院要落實對藥品采購需求、驗收付款、平臺采購的主體責任，完善臨床急需、應急采購備案等手續。交易中心及其工作人員要依規按程序開展工作，建立內控協調機制，遵守職業道德，加強廉潔自律教育，提高工作效率，提供優質服務。加強專家庫建設，強化評審專家培訓，認真履職盡責，提高項目評審質量。

（三）夯實失信懲戒機制。 建立科學合理的考核管理制度，規范藥品生產經營企業采購交易行為。嚴格執行信用信息記錄 、失信懲戒、市場退出及市場禁入等制度，相關情況及時向社會公布。集采平臺對各采購交易主體進行信用信息記錄，對藥品集中帶量采購交易中提供虛假文件、蓄意抬高價格或惡意壓低價格、中選后拒不供貨、進行賄賂或變相賄賂等違規違紀違法行為，依法依規采取限制參與集中帶量采購等措施，予以約束或懲戒。

六、其他規定

本實施方案自發布之日起開始實施，實施過程中遇國家、省、襄陽市有新的規定，從其規定。

襄陽 市公立醫 院藥品 集中 帶量采購技術入圍評審細則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范襄陽市****

第二條 本細則所指藥品是指獲得國家藥品監督管理部門批準注冊，并列入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（或符合國家相關集中采購范圍）的化學藥品、生物制品及中成藥。

第 三 條 藥品集中帶量采購工作由襄陽市****

第四條 凡參與襄陽市集中帶量采購 藥品 ，相關評審、入圍等工作均適用本細則。

第二章 申報企業和產品資格要求

第五條 藥品集中帶量采購相關產品信息，須經國家藥品監督管理部門批準、持有相應藥品注冊證書（或備案憑證）的藥品生產企業，或由持有人出具唯一且有效授權委托的境內生產企業 /代理企業，在集采平臺進行填報和維護。

第六條 境外藥品上市****

第七條 申報企業應遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規，對申報材料及證明文件的真實性、合法性、有效性承擔全部責任。提供虛假材料的，依法追究其法律責任，并按規定納入醫藥價格和招采信用評價。

第八條 申報企業（或持有人）作為藥品質量和供應的第一責任人，應建立并執行符合《藥品生產質量管理規范》（ GMP）的質量管理體系。中選后，須嚴格按照注冊標準和約定采購要求組織生產，確保藥品質量，并保障及時、足量供應，滿足醫療機構臨床需求。

第九條 申報企業或其指定的配送企業應向公立醫院提供與集中帶量采購前標準相當的伴隨服務，包括但不限于：確保冷鏈等特殊儲存運輸條件的專業物流配送、必要的庫存管理、產品信息與合規技術支持、對公立醫院藥學及臨床人員進行合理用藥指導與培訓等。

第十條 藥品生產企業 /持有人資質申報材料：

（一）《營業執照》（三證合一）；

（二）《藥品生產許可證》（境內生產企業提供）或境外持有人資質證明文件；

（三）法定代表人授權書（及被授權人身份證明）；

（四）境外持有人出具的、指定境內代理人的一級有效授權委托書及公證認證文件（境外產品適用）。

第十一條 產品信息申報材料：

（一）藥品注冊批件 /藥品注冊證書（或《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》）；

（二）申報藥品的現行說明書原件及最新修訂說明；

（三）申報藥品近一年內由省級及以上藥品檢驗機構或具備法定資質的第三方檢驗機構出具的全檢報告（或關鍵項目檢驗報告）；

（四）通過仿制藥質量和療效一致性評價的證明材料（如適用）；

（五）國家藥品監督管理局藥品審評中心（ CDE）官網公示的參比制劑或原研藥信息截圖。

第三章 技術入圍評審

第十 二 條 襄陽市****

第十三條 評審專家對集采平臺申報信息進行技術入圍綜合評審，滿分 100分。每項指標分值為評審專家所給分值的算術平均值。評標計分過程中的各項考核指標精確到小數點后第二位，小數點后第三位四舍五入。具體評分權重如下：

（一）企業評價 （基準分 30 分）

1.中 國醫藥工業企業排名（基準分 15 分）

按照中國醫藥工業信息中心發布的上年度中國醫藥工業百強企業榜單排名 ，對生產企業進行評分，規則如下：

1～10名得15分，11～30名得13分，31～50名得11分，51～100名得9分，排名100名以后的企業統一得7分。

境外生產企業（非原研廠家），統一得 7分。

2.生產 供應保障能力（基準分 10 分）

（ 1）生產經驗：具有2年及以上該品種（含不同規格）生產經驗和放行記錄得5分，2年以下及無相關記錄的得0分。需提供同類型制劑在近五年來兩個間隔超過24個月時間點的上市放行記錄或其他上市銷售證明。

（ 2）生產能力：提供可佐證產能的官方文件，包括但不限于：省級藥監備案的產能證明、GMP認證文件載明的生產能力、近三年審計報告、工業企業統計報表中的產量數據等。申報產能≥集采預估量的50倍得3分，申報產能 ≤ 集采預估量的 10倍得2分，未提供產能數據的得0分。

（ 3）履約能力：近三年參加國家/省級集采履約率達90%以上得2分，80%-90%得1分，80%以下0分。由企業自行申報履約率，如抽查或復核發現虛假申報的扣5分。

3. 信用評價（基準分 5 分）

信用等級為 “優良”，無失信記錄，近3年無集采違約，得5分。

信用等級為 “中等”，近3年被列入國家醫保局價格與招采信用評價“嚴重失信”名單，近3年有1次輕微違約（如延遲供貨≤15天）但未影響臨床使用，得3分。

信用等級為 “較差”，近3年內被列入國家醫保局價格與招采信用評價“特別嚴重”失信名單，存在商業賄賂等重大違法違規行為，不得分。

（二）產品評價（基準分 35分）

1. 原料保障（基準分 5 分）

原料來自本廠：企業擁有自主原料藥生產資質，并提供原料藥批件，得 5分。

原料來自集團內：原料藥由集團內關聯企業供應，需提供集團關系證明及原料藥批件，得 4分。

其他來源：原料藥來自第三方供應商，需提供國家藥監局出具的 DMF備案資料和企業主要原料藥合格供應商目錄，得3分。

2公立醫院 臨床使用基礎與覆蓋情況（基準分 10 分）

依據襄陽市在用藥品目錄，申報 產品為襄陽市三級公立醫院在用品種得 10 分，為二級公立醫院在用品種得 8 分，為基層醫院在用品種及非本市在用品種但符合集采要求得 5分。

3. 質量標準（基準分 15 分）

（ 1）內控標準：內控標準的檢測方法優于國家藥品標準或藥品注冊標準。安全性或有效性標準高于國家藥品標準或藥品注冊標準，且增加了未收載的檢驗項目。滿足上述任一條件的得 5 分，其他得 3 分。

（ 2）有效期：同評審組所有申報產品有效期的中位數（精確到月）為基準進行比較 。 若申報產品數為偶數，則中位數取中間兩個值的平均值。長于該中位數的產品，得 5分；等于該中位數的產品，得 3分；低于該中位數的產品，得 2分。

（ 3）存儲條件：同評審組所有申報產品中， 以 存儲要求最寬松、最簡便的條件作為基準進行比較 。 優于 或符合該基準 條件的產品得 5 分， 劣于該基準 條件的產品得 2 分 。

4. 質量通報（基準分 5 分）

產品質量通報評分實行承諾制，由企業自主填報申報產品在近 3年國家和省級藥監部門藥品質量公報（告）中不合格記錄。

無相關不合格記錄得 5分。申報產品存在不合格記錄，每條記錄扣2分，扣完為止。若核查發現企業未如實填報不合格記錄，則直接得0分。

5.臨床療效評價（基準分25分）

由評審專家根據申報產品的臨床數據、療效研究報告及實際應用效果進行綜合評分：

臨床療效好（ 21-25分）：臨床療效顯著，不良反應發生率更低，生物利用度和治療依從性明顯優于同類產品，臨床數據充分，患者反饋良好。

臨床療效較好（ 16-20分）：臨床療效較好，不良反應發生率相對偏低，生物利用度和治療依從性優于同類產品，臨床數據較充分，患者反饋較好。

臨床療效一般（ 11-15分）：臨床療效尚可，不良反應發生率偏高，生物利用度和治療依從性一般，臨床數據基本完整，患者反饋一般。

6.藥品品牌知名度評價（基準分10分）

由評審專家根據申報產品的市場知名度、行業影響力、患者認可度及市場占有率綜合評分：

高知名度品牌（ 8-10分）：在行業內具有全國性或國際性影響力，市場占有率長期領先；品牌認知度高，患者主動選擇比例高（如原研藥、頭部仿制藥企業核心產品），醫生/專家推薦率高。

中等知名度品牌（ 5-7分）：在部分區域或細分領域有一定知名度，市場占有率中等；患者認可度尚可，但依賴渠道推廣（如區域性藥企主力品種）；行業影響力有限，需通過營銷或臨床數據提升認知。

低知名度品牌（ 1-4分）：品牌新進入市場或市場份額較低，患者主動選擇率低；行業影響力弱，主要依賴價格或政策驅動；需長期投入品牌建設或差異化競爭。

第十 四 條 根據產品技術評審得分排序，按下表規定，得分高的入圍進入投標報價。

第 五 章 公示與申訴處理

第十 五 條 對 藥品技術入圍評審 結果進行網上公示，公示時間為 5個工作日。公示期間接受藥品生產企業網上申投訴。 交易中心 收集相關信息，公示期后組織 藥品 專家組統一審核處理申投訴，最終確定 技術入圍 結果。確定后，由 交易中心 在集采平臺公布 技術入圍 結果信息。

第 六 章 評審紀律

第十 六 條 評審過程中有下列情形之一的，責令限期改正，并按照干部管理權限，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以責任追究。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任：

（一） 在評審過程中擅離職守，影響評審程序正常進行，或者不能客觀公正地履行職責；

（二） 收受申報人、其他利害關系人的財物或者其他好處；

（三） 評審專家組成員或相關的工作人員向他人透露對申報材料的評審和比較、評審入圍的確定以及與評審有關的其他情況的；

（四） 其他違紀違規情況。

第 七 章 附則

第十 七 條 本細則未盡事宜，依據國家有關法規和規定辦理。

第十 八 條 本細則由 襄陽市公共資源交易 中心負責解釋。

第 十九 條 本細則自發布之日起實施。

襄陽市公立醫院 藥品 集中帶量采購

中選與分量 規則（試行）

（征求 意見稿 ）

第一章 總則

第一條 為規范 襄陽市****

第二條 全市公立醫院藥品集中帶量采購工作應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

第三條 凡在襄陽市參與集中帶量采購的藥品， 中選及分量適用本規則。

第四條 點擊登錄查看（以下簡稱交易中心）負責具體組織實施集中帶量采購工作，襄陽市****

第二章 藥品專家組

第五條 交易中心根據工作需要，從專家庫中隨機抽取專家開展相關工作。

第六條 藥品專家組負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術支撐和決策支持。具體負責最高有效申報價、申投訴處理復核等工作。

第三章 集中帶量采購當事人

第七條 申報企業應為申報品種的藥品生產企業，或持有藥品上市許可持有人出具的唯一且有效的授權委托書的藥品生產企業。境外藥品上市許可持有人可由其正式授權的境內責任人（或境內代理人）代為辦理，并需提供書面授權證明 。

第八條 申報藥品的藥品生產企業或受委托生產企業有同類型制劑生產經驗，需提供同類型制劑 2年以內的上市放行記錄或國內銷售證明。

第九條 申報藥品 須 已通過上市前的藥品生產質量管理規范（ GMP）符合性檢查 。其生產線 2年內 不存在不符合 GMP要求的情形 ， 在本次藥品 集中帶量采購 活動 2 年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況 。

第十條 申報企業必須具有履行采購協議的能力，參加集中帶量采購前 2年內無嚴重、特別嚴重的失信行為，未被列入當前“違規名單”。

第十一條 申報同品種的不同企業，存在以下情形的，涉及企業視為同一申報企業，實際申報企業數計為 1 家。

（一） 企業法定代表人或實際控制人為同一人、或直接控股 /間接控股超過 50%等情形；

（二） 包括但不限于工業和信息化部上年度《中國醫藥工業統計年報》綜合冊中 “工業企業法人單位隸屬關系后注”確認的企業關系的情形（有相關文件證明企業間關系已改變的情況除外）；

（三） 企業之間存在該品種有效注冊批件轉讓的情形、；

（四） 企業之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內責任人（境內代理人）關系的情形；

（五） 企業將該品種委托其他企業生產，該受委托生產企業與該品種其他申報企業存在上述（ 1）/（2）/（3）/（4）列明的關系的情形；

（六） 申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產的情形。涉及上述情形的企業可自愿組成聯合體作出承諾，授權其中一家企業為代表進行聯合申報，共享中選資格，共同承擔履行集采協議的供應責任 。

第十二條 申報企業申報材料涉嫌提供虛假證明材料的，視為無效申報。

第四章 技術入圍評審及擬中選產品

第十三條 技術入圍評分及 入圍細則按照《襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購技術入圍評審細則》執行。

第十四條 交易中心按采購公告確定的時間開通報價，申報企業在規定的時間內完成報價，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。

第十五條 申報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數點后 2 位；注射劑以“支/瓶/袋”為計價單位，除注射劑外的其他藥品以最小零售包裝（如：盒）為計價單位。

第十六條 申報價為申報企業的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

第十七條 以采購品種范圍內同品種主流規格（即 醫療 機構需求量（按含量折算）最大的規格）作為代表規格，參照藥品差比價規則折算至最小計量單位 （指單片 /單粒/單袋/單支等） 后的價格作為 “單位可比價”。

第十八條 每個品種確定最高有效申報價，原則上不高于 “省級集采最高中選價”，同時由 藥品專家組 綜合考慮藥品市****

第十九條 交易中心按 藥品 “單位可比價”由低到高順序排名，最低的為第一順位，次低的為第二順位，依 此類推 。

第二十條 中選規則如下：

（一）技術評審入圍企業 ≤2家的組別，中選企業為1—2家，申報價格從低到高排名第一、第二且在最高有效申報價以內的為擬中選產品。

（二）技術入圍企業 ≥3家的組別，中選企業為2家。擬中選企業按申報價格由低到高排序，取排名第1位及第2位的申報企業。

若次低報價的企業的單位可比價高于最低報價的 5%的，觸發價差熔斷機制。該企業如自愿將報價調整至5%以內，可保留中選資格；如不同意調整，則其中選資格予以取消，空出名額按報價從低到高順序由后續企業依上述規則遞補。

對于單位可比價 ≤0.1元的口服固體制劑、≤1元的小容量注射劑、≤2元的大容量注射液，不觸發價差熔斷機制。

（三）如本廠牌集采前一周期我市歷史采購量占同通用名品種的 50%以上，愿下調價格，獲得復活資格，排名在擬中選企業之后。

（四）為有力防范壟斷行為和 “內卷式”競爭，防止異常低價報價，對投標報價疑似異常低價的及時啟動審查程序，經專家組審查認定為異常低價報價，取消其中選資格，按規定程序進行替補。

第二十一條 當出現申報價相同的情況，按照以下規則依次確定排名：

（一）采購前銷售量大的產品優先中選（以公立醫院報送的歷史采購數據為依據）。

（二） 當前未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為 “嚴重失信”或“特別嚴重失信”的企業優先。

（三）原研藥、參比制劑、 通過或視同通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價 或通過 時間在前的企業優先（以國家藥品監督管理部門批準日期為準）。

（四） 申報藥品 2 年內未發生 以下 變更情形的企業優先： （ 1 ） 由自行生產變更為委托生產，或者變更受委托生產企業； （ 2 ） 生產工藝、生產批量、原料藥、主要藥用輔料、主要藥品包裝材料發生重大變更情形。

（五） 原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）。

第二十二條 集采平臺對擬中選結果進行公示，并接受復核申請。復核申請應在公示期內提出，并依法依規提供合法有效的證明材料。未提供證明材料的，原則上不予受理。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，按照擬中選產品確定方法進行替補。

第二十三條 擬中選結果公示無異議后，由交易中心進行中選結果公布。申報企業需登錄集采平臺維護企業及產品信息。

第五章 采購量分配

第二十四條 中選企業總約定采購量按全市公立醫院確認采購數量的 60%-80%確定。其中對抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種適當降低比例。

第二十五條 按照量價掛鉤原則，根據中選產品價格從低到高按比例分配每個分組約定采購量。具體規則如下：

（一）中選產品為 1個的，100%分配給中選產品；

（二）中選產品為 2個的，按70%和30%分配給第1、2名中選產品；

（三）復活產品不分配采購量，公立醫院可在完成約定采購量的基礎上自主選擇采購使用，但原則上其采購量或采購金額不得超過公立醫院該品種中選產品總采購量或總采購金額的 20%。

第二十六條 中選及分量完成后，交易中心在集采平臺上完成掛網工作，采購中心與中選企業網上簽訂框架采購合同，明確雙方權利和義務。

第六章 附則

第二十七條 本規則未盡事宜，依據國家有關法規和規定辦理。

第二十八條 本規則由點擊登錄查看負責解釋。

第二十九條 本規則自發布之日起實施。

襄陽市公立醫院藥品集中帶量采購

目錄管理暫行辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范襄陽市****

第二條 襄陽市****

第三條 交易中心對集采目錄的編制、調整，以及行業部門對集采目錄的管理、監督等行為，適用本辦法。

第四條 集采目錄實行通用名管理，包括藥品名稱、規格、劑型。

第五條 集采目錄實行專家評審制度，適應臨床技術進步，科學、規范管理并適時實施動態調整。

第六條 集采目錄包括化學藥品、生物制品和中成藥三部分。

第二章 集采目錄的編制和調整

第七條 納入集采目錄的藥品應當是經國家藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制劑和中成藥（民族藥），并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。

第八條 交易中心收集匯總全市****

第九條 交易中心建立完善集采目錄動態調整機制。對采集的全市****

第十條 集采目錄新增藥品申報制度規定如下：

（一） 集采目錄新增藥品的申報實行定期集中受理。交易中心原則上每半年集中受理一次新增申報。公立醫院須在交易中心發布的申報通知規定期限內，通過集采平臺提交完整申報材料，逾期原則上不予受理，順延至下一申報周期。

（二）新增藥品只接收 公立醫院申報 ，不接受企業申報 。

（三） 公立醫院須基于臨床診療需求，按規定完成院內遴選和審批程序后，方可申報。

（四） 申報信息應包含藥品通用名、劑型和規格，不明確指定藥品生產企業。

（五） 申報必須附具佐證材料，如臨床需求論證報告、該品種與現有目錄的對比分析、以及關鍵的質量與療效證據。

第十一條 交易中心對公立醫院申報的新增品種，按以下程序組織專家進行綜合評審：

（一）形式審查：對申報材料的完整性、規范性進行審核。

（二）專家評審：重點評估藥品的臨床必需性、安全性、有效性、經濟性及供應穩定性。評審結論分為 “建議納入集采”、“建議不予納入”。評審通過的“建議納入集采”品種清單，確定為集中帶量采購目錄。

（三） 為優化目錄結構，保障基金效率，對以下類別藥品的納入予以嚴格控制：

1.營養 支持類藥物、維生素礦物質補充劑、免疫增強劑；

2. 臨床定位模糊的輔助性用藥；

3. 缺乏明確、特定用藥指征的藥品。

第十二條 對確定的藥品集中帶量采購目錄，交易中心應按規定組織集中帶量采購。

（一）采購中選的藥品，自動納入集采目錄，并按其中選價格和約定采購量執行。

（二）采購未中選，但醫療機構臨床確需的候選品種，可通過臨時采購方式供應，納入應急采購目錄管理。

第十三條 符合以下條件之一的藥品，經形式審核無誤后，可直接納入集采目錄 。

（一） 國家組織藥品集中帶量采購的中選藥品；

（二） 湖北省組織或參與的省級聯盟****

第十四條 對于未納入集采目錄，但公立醫院因特殊疾病治療、搶救、突發公共衛生事件等臨床急需的藥品，可 進行 臨時采購。

（一） 臨時采購品種須通過 襄陽市藥械集中采購信息數據平臺 進行 。

（二）臨時采購單次采購量原則上不得超過一個月的臨床常用量。

（三）同一公立醫院 每年 就同一非集采目錄品種臨時采購 超過 6次 的，應 及時主動 申報納入集采目錄。

第十五條 集采目錄內的藥品，有下列情況之一的，直接調出集采目錄。

（一）被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；

（二）被有關部門列入負面清單的藥品；

（三）通過弄虛作假等違規手段進入集采目錄的藥品；

（四）國家、省、市規定的應當直接調出的其他情況 ；

（五） 在集中采購或使用環節，經有 關 部門查實存在嚴重醫療腐敗行為的藥品 。

第十六條 集采目錄的藥品，符合以下情況之一的，經專家評審等規定程序后，可以調出集采目錄。

（一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

（二）臨床價值不確切，可以被其他品種替代的藥品；

（三）臨床不良反應顯著，經評估認為風險大于收益的藥品；

（四）因生產企業原因導致長期或頻繁供應不足，嚴重影響臨床使用的。

（五）其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。

第三章 集采目錄的使用和管理

第十七條 采購周期內集采目錄的藥品按集中帶量采購中選結果與采購量分配結果落實采購計劃。

第十八條 加強集采目錄及使用政策落實情況的監管，提升基本用藥安全性、有效性、經濟性。

第十九條 公立醫院應健全內控機制，完善內部制度，建立健全藥品 “進、銷、存”全流程監督管理制度，提高藥品管理能力，確保用藥安全合理。

第二十條 建立集采目錄內藥品生產經營企業監督機制，引導企業遵守相關規定。將企業在推廣使用、廉潔從業等方面的行為與集采目錄管理掛鉤。

第二十一條 交易中心的集采目錄編制和調整工作主動接受紀檢監察部門和社會各界監督。加強專家管理，完善專家產生、利益回避、責任追究等機制。加強內控機制建設，完善投訴舉報處理、利益回避、保密等內部管理制度，落實合法性和公平競爭審查制度。

第四章 附則

第二十二條 本辦法由點擊登錄查看負責解釋。

第二十三條 本辦法自發布之日起實施。

第二十四條 本辦法未盡事宜，依據國家有關法規和規定辦理。