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質疑供應商：廣西唄馬網絡科技有限公司
地址：廣西壯族自治區河池市****
郵編：547000
聯系人：點擊登錄查看 聯系電話：****
授權代表：滿祁升 聯系電話：****
我公司于****收到貴公司現場方式遞交關于大化120急救指揮中心應急設備采購和應急系統建設項目，（項目編號：****）的質疑函一份，我單位就你單位提出的質疑事項進行了認真核查與研究，現根據《中華人民共和國政府采購法》《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）等相關法律法規規定，對質疑事項回復如下：
質疑事項：招標文件中設定的特定資格要求，即“供應商按《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)醫療器械分類管理要求具備有效的醫療器械經營備案憑證或者經營許可證，且經營范圍必須包含采購標的，[符合《醫療器械監督管理條例》第四十一條第二款規定的除外];或者供應商具有《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定的注冊人憑證”，與本項目采購需求實質不相關，屬于不合理限制供應商資格的情形，違反相關法律法規規定。
事實依據：
1、本項目采購需求明確包含三大類內容，分別為硬件設備、軟件系統、商密設備。其中硬件設備涵蓋120主服務終端、數字程控電話交換機、核心防火墻等多個品類;軟件系統包括CTI云平臺、120醫療救援指揮調度云服務端等:商密設備包含服務器密碼機、簽名驗簽服務器等，本項目核心產品為車載智能終端、核心防火墻、VPN安全路由器網關，其中核心防火墻、VPN安全路由器網關屬于網絡安全設備，車載智能終端主要功能為視頻監控、定位、數據傳輸等，并非直接用于診斷治療人體疾病的醫療器械，無需供應商具備醫療器械相關資質即可提供符合要求的產品及服務。
2、經核查本項目采購清單及技術參數要求，軟件系統和商密設備兩類采購內容占項目總預算的比例超過80%，且均不屬于《醫療器械監督管理條例》所定義的醫療器械范疇，與醫療器械經營或注冊資質無任何關聯，實質是為供應商參與投標設置了無關的額外門檻，排除了大量具備相應技術實力和履約能力但無醫療器械相關資質的潛在供應商。
法律依據:
《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條“采購人或者采購代理機構有下列情形之一的，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇:
(二)設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關;
(八)以其他不合理條件限制或者排斥潛在供應商。
四、與質疑事項相關的質疑請求
請求：
1.依法撤銷招標文件中該不合理的特定資格要求條款
質疑事項答復
一、關于醫療器械資質要求與項目采購需求的關聯性說明
1.本項目為大化120急救指揮中心應急設備采購和應急系統建設項目，項目建設核心服務于縣****
2.采購內容包含硬件、軟件、商密設備等類別，核心產品為車載智能終端、核心防火墻等，車載智能終端作為120急救車輛的核心配套設備，直接應用于急救現場的患者信息采集、病情傳輸、急救調度指令接收等關鍵急救環節，與患者診療、急救處置直接相關，其設備的安全性、合規性直接影響醫療急救服務質量和患者生命安全，符合《醫療器械監督管理條例》中關于醫療器械的相關界定和管理要求。
3.招標文件設定的“具備有效的醫療器械經營備案憑證或者經營許可證”資格要求，是基于醫療急救項目的特殊性、醫療設備使用的合規性以及項目履約后的監管要求所設定，目的是保障采購標的符合醫療行業規范，確保供應商具備醫療相關設備的經營、服務能力，能夠為120急救指揮中心提供符合醫療監管要求的產品和后續運維服務，該要求與項目的具體特點、實際使用需求及合同履行后的醫療行業監管要求高度適應，并非無關的額外門檻。
4.本項目資格要求的設定未違反《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條相關規定，未以不合理條件對供應商實行差別待遇或歧視待遇，未排除具備相應技術實力和醫療行業合規經營能力的潛在供應商，僅對參與本醫療急救專用項目的供應商提出了符合行業監管要求的基本合規條件。因此，貴公司質疑事項不成立。
貴公司如對本次答復不滿意，根據《政府釆購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）的規定，可在質疑答復期滿后十五個工作日內向同級政府采購監督管理部門投訴。
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