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質疑供應商：廣西道格聯(lián)創(chuàng)智能科技有限公司
地址：南寧市****
郵編：530000
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我公司于****收到貴公司現(xiàn)場方式遞交關于大化120急救指揮中心應急設備采購和應急系統(tǒng)建設項目，（項目編號：****）的質疑函一份，我單位就你單位提出的質疑事項進行了認真核查與研究，現(xiàn)根據《中華人民共和國政府采購法》《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）等相關法律法規(guī)規(guī)定，對質疑事項回復如下：
質疑事項：
我公司經審閱貴方發(fā)布的招標文件(下稱“文件”)，發(fā)現(xiàn)其第一章“特定資格要求”及“商務條款”中將“供應商具備醫(yī)療器械經營備案/許可證或注冊人憑證”設置為強制性資格條件。經核對項目全部采購內容清單，我方認為，該要求與本次采購的主體內容、核心目標及實際需求嚴重不符，屬于《中華人民共和國政府采購法》及《中華人民共和國招標投標法》所禁止的“以不合理的條件限制或者排斥潛在投標人”的行為。現(xiàn)依法提出質疑。
三、質疑事項具體內容
質疑事項1:招標文件將醫(yī)療器械經營/注冊資質設置為供應商特定資格要求，與該“應急系統(tǒng)建設項目”的實際采購內容、技術特征及履約核心能力脫節(jié)，構成不合理的準入限制，違反政府采購公平競爭原則。
事實依據:依據1.根據招標文件“貨物需求一覽表”，本項目采購內容共計58項，可明確劃分為以下三類:第一類:信息通信與計算設備(21項):如120主服務終端、數(shù)字程控電話交換機、核心防火墻、千兆交換機、服務器密碼機、SSLVPN安全網關等。此類設備屬于通用信息技術(IT)和通信(CT)基礎設施，其生產、銷售受《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國網絡安全法》及工信部相關準入管理，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》無關。第二類:軟件平臺與技術服務(14項):如CTI云平臺、120醫(yī)療救援指揮調度云服務端、GIS地理信息云平臺、院前急救信息管理云平臺及各類客戶端軟件、API接口等。此類標的屬于軟件產品開發(fā)與信息技術服務，其供應方的核心資質應為軟件著作權、軟件開發(fā)能力認證、信息安全服務資質等，與醫(yī)療器械資質無涉。第三類:指揮中心集成與辦公設備(23項):如服務終端機柜、坐席桌面顯示終端、調度電話機、多媒體音箱、調度臺桌椅等。此類設備為指揮中心環(huán)境配套的通用硬件及辦公設備，不屬于醫(yī)療器械范疇。
依據2.核心分析:本項目名稱及采購清單清晰地表明，其本質是一個以信息技術(IT)系統(tǒng)集成、軟件平臺開發(fā)、通信網絡建設及指揮中心環(huán)境部署為核心的“應急系統(tǒng)建設項目”。項目的成功關鍵，取決于供應商的系統(tǒng)集成能力、軟件開發(fā)實力、網絡安全保障水平、通信技術方案及整體項目交付經驗。文件要求供應商必須具備“醫(yī)療器械經營備案憑證/許可證或注冊人憑證”，此要求存在根本性邏輯錯誤:要求與標的脫節(jié):該資質僅適用于采購清單中可能涉及的極少數(shù)、未明確列出的終端醫(yī)療設備(如生命體征監(jiān)測信號轉換器可能連接的監(jiān)測設備)，但該設備本身并非本次采購的獨立標的。將針對極少數(shù)、非核心、未明確采購的潛在關聯(lián)設備的資質，擴大為對整個系統(tǒng)集成項目總包商的強制性準入資格，缺乏事實基礎。排斥核心能力供應商:該要求將大量具備頂尖系統(tǒng)集成、軟件開發(fā)、密碼安全(如采購清單中的國密系列產品)能力的信息技術公司、軟件開發(fā)商、密碼服務商、通信解決方案提供商直接排除在投標門外。而這些供應商，恰恰是交付本項目核心內容(云平臺、網絡、安全、軟件)最具備專業(yè)能力的主體。混淆采購與履約環(huán)節(jié):采購人若確實需要在系統(tǒng)中集成特定醫(yī)療器械，完全可以在項目履約階段，由中標人依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通過合規(guī)渠道(包括但不限于自行采購、要求設備原廠商直接供貨或分包給有資質的經銷商)解決。醫(yī)療器械的合法來源保證，屬于供應商的履約能力和實施方案范疇，應在評審階段考量，而不應作為否決其參與系統(tǒng)集成項目投標資格的門檻。
法律依據:依據1.《中華人民共和國政府采購法》第二十二條第二款:“采購人可以根據采購項目的特殊要求，規(guī)定供應商的特定條件，但不得以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇。” 本項目將與該系統(tǒng)集成項目核心需求無關的醫(yī)療器械資質設為資格條件，構成了對信息技術類供應商的歧視。
依據2.《中華人民共和國招標投標法》第十八條第二款:“招標人不得以不合理的條件限制或者排斥潛在投標人，不得對潛在投標人實行歧視待遇。”該條款旨在保障競爭公平。當前資格要求不合理地限制了競爭范圍。
依據3.《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》(財政部令第87號)第十七條明確規(guī)定，采購人、代理機構編制招標文件“不得脫離項目實際需要，設定過高的資格條件或者與技術、商務要求無關的條件”。本項目的實際需要是“建設一個高效、穩(wěn)定、安全的急救指揮信息系統(tǒng)”，而非“經營醫(yī)療器械”。當前資格要求顯然“脫離項目實際需要”。
依據4.《優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十三條要求政府采購“應當公開透明、公平公正，依法平等對待各類所有制和不同地區(qū)的市場主體，不得以不合理條件或者產品產地來源等進行限制或者排斥。”本文件的資格條件，是對信息技術類市場主體的不合理排斥。
四、與質疑事項相關的質疑請求:
請求:綜上所述，招標文件設置的該項特定資格要求，指向錯誤、依據不足、限制競爭，已違反前述法律法規(guī)的強制性規(guī)定。我方現(xiàn)正式請求:
1.立即暫停本項目的采購程序，直至對質疑事項完成核查并修正文件。
2.對招標文件進行修改，刪除第一章“特定資格要求”及“商務條款”中關于“供應商須具備醫(yī)療器械經營備案憑證/許可證或注冊人憑證”的強制性規(guī)定。
質疑事項答復
（一）本項目采購內容包含醫(yī)療器械，資質設置具有法律強制性
1.本項目為大化120急救指揮中心應急設備采購和應急系統(tǒng)建設項目，項目建設核心服務于縣****
2.采購內容包含硬件、軟件、商密設備等類別，核心產品為車載智能終端、核心防火墻等，車載智能終端作為120急救車輛的核心配套設備，直接應用于急救現(xiàn)場的患者信息采集、病情傳輸、急救調度指令接收等關鍵急救環(huán)節(jié)，與患者診療、急救處置直接相關，其設備的安全性、合規(guī)性直接影響醫(yī)療急救服務質量和患者生命安全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于醫(yī)療器械的相關界定和管理要求。
3.依據招標文件“貨物需求一覽表”，本項目采購內容中明確涵蓋醫(yī)療器械管理范圍的設備：采購內容包括硬件、軟件、商密設備等類型，其核心產品為車載智能終端、核心防火墻等，車載智能終端作為120急救車輛的關鍵配套設備，直接用于急救現(xiàn)場的患者信息采集、病情傳送、急救調度指令接收等重要急救環(huán)節(jié)，與患者診療、急救處置密切相關，其設備的安全性、合規(guī)性直接關系醫(yī)療急救服務質量和患者生命安全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有關醫(yī)療器械的相關定義和管理要求的。
4.項目屬性為醫(yī)療急救專屬系統(tǒng)，并非通用信息技術集成項目依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局相關界定文件，上述設備屬于第二類醫(yī)療器械管理范疇。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。”《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。未按照本辦法辦理備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款。”
據此，本項目要求供應商具備醫(yī)療器械經營備案或許可證，并非采購人隨意增設的條件，而是履行法定義務、保障采購標的合法來源的剛性要求。若取消該資質要求，將直接導致采購人違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，并面臨設備無法驗收、資金無法支付、審計無法通過的法律風險。
（二）資質要求與項目實際需要緊密相關，未脫離采購需求
貴公司主張，本項目五十八項采購內容中僅少數(shù)涉及醫(yī)療器械，不應將資質要求擴大至總包商。對此，答復如下：
第一，本項目為整體交付型系統(tǒng)集成項目，中標人作為唯一總包責任主體，須對項目全部內容的交付質量、合法合規(guī)性、售后服務承擔全部法律責任。采購人僅與中標人建立合同關系，不與任何分包商發(fā)生直接法律關系。
第二，若中標人不具備醫(yī)療器械經營資質，則其無法合法采購、交付上述醫(yī)療器械設備，亦無法辦理設備驗收、資產登記、財政支付等法定程序。將資質要求設置為資格條件而非評分項，是確保項目順利實施、防范履約風險的必要措施。
第三，貴公司提出的“履約階段由分包商解決資質”方案不具備法律可行性。《中華人民共和國政府采購法》第四十八條規(guī)定：“經采購人同意，中標、成交供應商可以依法采取分包方式履行合同。政府采購合同分包履行的，中標、成交供應商就采購項目和分包項目向采購人負責，分包供應商就分包項目承擔責任。”《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定：“禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證或者備案憑證。”總包商無醫(yī)療器械經營資質而通過分包方式履約，仍構成無證經營醫(yī)療器械的違法行為，采購人無權接受該方案。
（三）資質設置符合政府采購法律法規(guī)，未構成歧視或限制
第一，《中華人民共和國政府采購法》第二十二條第二款規(guī)定：“采購人可以根據采購項目的特殊要求，規(guī)定供應商的特定條件，但不得以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇。”本項目將醫(yī)療器械經營資質作為特定條件，具有明確的項目實際需求作為依據，不屬于“不合理條件”。
第二，《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）第十七條規(guī)定：“采購人、采購代理機構不得將投標人的注冊資本、資產總額、營業(yè)收入、從業(yè)人員、利潤、納稅額等規(guī)模條件作為資格要求或者評審因素……但不得脫離項目實際需要設定與項目無關的條件。”反面解釋為：與項目實際需要相關的條件，可以且應當設定。本項目資質要求與采購內容直接相關，未脫離實際需要。
第三，《政府采購需求管理辦法》（財庫〔2021〕22號）第九條規(guī)定：“采購需求應當符合法律法規(guī)、政府采購政策和國家有關規(guī)定，符合國家強制性標準。”醫(yī)療器械經營備案屬于國家強制性監(jiān)管要求，采購需求必須與之對齊，刪除該要求反而構成違法。
第四，《優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十三條規(guī)定：“政府采購應當公開透明、公平公正，依法平等對待各類所有制和不同地區(qū)的市場主體，不得以不合理條件或者產品產地來源等進行限制或者排斥。”本項目資質要求面向所有供應商平等適用，未針對特定區(qū)域、所有制、規(guī)模設置歧視性條款，符合公平競爭原則。
對質疑請求的答復
關于貴公司提出的“立即暫停本項目采購程序”的請求，經核查，質疑事項不成立，不符合《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）第十六條規(guī)定的暫停采購活動情形，故不予支持。
關于貴公司提出的“刪除醫(yī)療器械經營備案或許可證資格要求”的請求，該資質是法律強制性合規(guī)要求，與項目實際采購內容及履約需求高度相關，刪除則采購程序違法，故不予采納。
貴公司如對本次答復不滿意，根據《政府釆購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）的規(guī)定，可在質疑答復期滿后十五個工作日內向同級政府采購監(jiān)督管理部門投訴。
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