湖北省襄陽市公共資源交易中心關(guān)于對(duì)襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案（試行）及其配套文件征求意見的公告

為貫徹落實(shí)市****

一、公開征求意見時(shí)間

****-****。

二、意見反饋方式

1.電子郵箱：****@qq.com；

2.郵寄地址：襄陽市****

3.聯(lián)系電話：****。

襄陽市公共資源交易中心

****

襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案（試行）

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《襄陽市****

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)

按照市委、市政府藥械集中帶量采購(gòu)方式改革要求，推動(dòng)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過集中帶量采購(gòu)藥品，充分發(fā)揮市場(chǎng)作用，完善藥品集中帶量采購(gòu)工作模式，執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)保藥品分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)集中結(jié)算管理和綜合監(jiān)管，提高采購(gòu)交易透明度，凈化藥品購(gòu)銷市場(chǎng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院藥品陽光采購(gòu)、公開交易、量?jī)r(jià)掛鉤、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

（二）基本原則

1. 堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府引導(dǎo)相結(jié)合原則。既尊重以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺(tái)、促對(duì)接、強(qiáng)監(jiān)管作用。

2. 堅(jiān)持公開、公平、公正原則。嚴(yán)格執(zhí)行集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策規(guī)定，確保采購(gòu)工作程序規(guī)范、公開透明、陽光操作，全程接受各方監(jiān)督。

3. 堅(jiān)持帶量采購(gòu)、以量換價(jià)原則?？茖W(xué)匹配藥品臨床需求，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，以量換價(jià)，量?jī)r(jià)掛鉤。

4. 堅(jiān)持產(chǎn)品分類采購(gòu)原則。根據(jù)臨床需求，科學(xué)分類匯總采購(gòu)目錄，集中公立醫(yī)院采購(gòu)量，綜合考慮采購(gòu)單位功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素，產(chǎn)品合理分類，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院采購(gòu)質(zhì)量可靠、臨床適宜、價(jià)格合理的各類藥品。

二、實(shí)施范圍

（一）目錄范圍。公立醫(yī)院在用的所有化學(xué)藥品、生物制品及中成藥原則上都應(yīng)納入集中帶量采購(gòu)目錄，確保應(yīng)采盡采。臨床急需、應(yīng)急采購(gòu)時(shí)，可先采購(gòu)后網(wǎng)上備案。

（二）企業(yè)范圍。

已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含境外持有人指定的境內(nèi)代理人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。中選后，可委托配送企業(yè)與公立醫(yī)院簽訂供貨合同，確保供應(yīng)與配送服務(wù)。

（三）公立醫(yī)院范圍。2026年底全市公立醫(yī)院都應(yīng)參加。

三、實(shí)施主體及采購(gòu)平臺(tái)

（一）實(shí)施主體。襄陽市****

（二）采購(gòu)平臺(tái)。襄陽市藥械集中采購(gòu)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱集采平臺(tái)）是經(jīng)襄陽市政府批準(zhǔn)、襄陽市數(shù)據(jù)局建設(shè)的集中采購(gòu)平臺(tái)，藥品集中采購(gòu)全程操作都必須在信息數(shù)據(jù)平臺(tái)上完成。

四、組織實(shí)施

（一）集中采購(gòu)目錄管理

1.集中采購(gòu)目錄編制 公立醫(yī)院在集采平臺(tái)報(bào)送上一年度真實(shí)采購(gòu)數(shù)據(jù)，交易中心匯總形成公立醫(yī)院在用品種目錄，按照采購(gòu)金額由高到低排序，累計(jì)占比前70%的品種實(shí)施集中帶量采購(gòu)，累計(jì)占比后30%的品種實(shí)施聯(lián)合限價(jià)、集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)。公立醫(yī)院集中帶量采購(gòu)目錄和聯(lián)合限價(jià)、集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)目錄經(jīng)臨床藥學(xué)專家組審核確定，集中采購(gòu)目錄管理辦法另行制定。

2.新增采購(gòu)目錄申報(bào) 公立醫(yī)院新增品種須按規(guī)定程序組織院內(nèi)遴選，審核通過的可通過集采平臺(tái)報(bào)送到交易中心。

（二）實(shí)施集中帶量采購(gòu)

1.發(fā)布采購(gòu)公告 交易中心在襄陽市藥械集中采購(gòu)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)、襄陽市公共資源交易服務(wù)平臺(tái)同時(shí)發(fā)布采購(gòu)公告。

2.企業(yè)產(chǎn)品信息申報(bào) 各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國(guó)總代理）按照采購(gòu)公告要求在集采平臺(tái)填報(bào)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息。

3.技術(shù)標(biāo)評(píng)審及入圍 堅(jiān)持公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則，實(shí)行科學(xué)評(píng)審、質(zhì)量?jī)?yōu)先。評(píng)審專家對(duì)集采平臺(tái)申報(bào)信息進(jìn)行技術(shù)標(biāo)評(píng)審，總分為100分。按照產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分排序入圍。具體評(píng)分及入圍細(xì)則按照《襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)技術(shù)入圍評(píng)審細(xì)則》執(zhí)行。入圍結(jié)果進(jìn)行網(wǎng)上公示。

4.最高有效申報(bào)價(jià)制定 藥學(xué)專家組綜合考慮藥品市****

5.網(wǎng)上競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià) 交易中心通過集采平臺(tái)，向社會(huì)公開發(fā)布競(jìng)價(jià)公告。技術(shù)入圍的生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國(guó)總代理）按照公告要求網(wǎng)上報(bào)價(jià)。

6.中選結(jié)果形成 集采平臺(tái)按照《襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)中選與分量規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《中選與分量規(guī)則》）中規(guī)定的中選規(guī)則，自動(dòng)生成擬中選結(jié)果。

7.價(jià)格糾偏 建立價(jià)差熔斷機(jī)制。當(dāng)次低報(bào)價(jià)超過最低報(bào)價(jià)5%時(shí)，觸發(fā)熔斷。次低報(bào)價(jià)企業(yè)可選擇將價(jià)格調(diào)整至5%范圍內(nèi)保留中選資格，拒絕調(diào)整的取消資格，由后續(xù)企業(yè)依次遞補(bǔ)。對(duì)單位可比價(jià)低的品種（口服固體制劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元）不執(zhí)行價(jià)差熔斷。

8.產(chǎn)品復(fù)活 如本廠牌集采前一周期我市歷史采購(gòu)量占同通用名品種的50%以上，愿下調(diào)價(jià)格，獲得復(fù)活資格，排名在擬中選企業(yè)之后。

9.異常低價(jià) 為有力防范壟斷行為和“內(nèi)卷式”競(jìng)爭(zhēng)，防止異常低價(jià)報(bào)價(jià)，對(duì)投標(biāo)報(bào)價(jià)疑似異常低價(jià)的及時(shí)啟動(dòng)審查程序，經(jīng)專家組審查認(rèn)定為異常低價(jià)報(bào)價(jià)，取消其中選資格，按規(guī)定程序進(jìn)行替補(bǔ)。

10.中選結(jié)果公示 根據(jù)擬中選結(jié)果，審核確定中選生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品，在集采平臺(tái)公示中選結(jié)果。公示期5個(gè)工作日。

11.采購(gòu)量分配 交易中心按照《中選與分量規(guī)則》網(wǎng)上分配現(xiàn)有采購(gòu)量，交易中心與中選生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上簽訂地區(qū)框架采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

（三）實(shí)施聯(lián)合限價(jià)、集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)

1.最高有效申報(bào)價(jià)制定 藥學(xué)專家組綜合考慮國(guó)家及省藥品集中帶量采購(gòu)和聯(lián)盟****

2.發(fā)布采購(gòu)公告 交易中心在襄陽市藥械集中采購(gòu)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)、襄陽市公共資源交易服務(wù)平臺(tái)同時(shí)發(fā)布聯(lián)合限價(jià)、集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)公告。

3.企業(yè)產(chǎn)品信息申報(bào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國(guó)總代理）按照采購(gòu)公告要求在集采平臺(tái)完善企業(yè)信息、產(chǎn)品信息。企業(yè)及產(chǎn)品分組，公立醫(yī)院申報(bào)有采購(gòu)歷史記錄的為A組，未有歷史采購(gòu)記錄的為B組。

4.網(wǎng)上競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià) 交易中心通過集采平臺(tái)，向社會(huì)公開發(fā)布集中競(jìng)價(jià)公告。前期完善信息的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國(guó)總代理）按照公告要求網(wǎng)上報(bào)價(jià)。

5.中選結(jié)果形成 集采平臺(tái)參照《中選與分量規(guī)則》規(guī)定的中選規(guī)則、價(jià)格糾偏、復(fù)活機(jī)制等，對(duì)A組產(chǎn)品自動(dòng)生成擬中選結(jié)果。A組產(chǎn)品有2家中選的，B組備選1家；A組產(chǎn)品中選1家的，B組最低價(jià)中選1家；A組產(chǎn)品未有中選的，B組最低次低中選2家。

6.中選結(jié)果公示 根據(jù)擬中選結(jié)果，審核確定中選生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品，在集采平臺(tái)公示中選結(jié)果。公示期5個(gè)工作日。

7.采購(gòu)量分配 A組產(chǎn)品有2家中選的，參照《中選與分量規(guī)則》分配采購(gòu)量，B組備選產(chǎn)品不參與現(xiàn)有采購(gòu)量分配，參與采購(gòu)周期新增采購(gòu)量分配，不低于新增采購(gòu)量40%；若A組與B組各中選1家或均為B組中選的，其采購(gòu)量的分配均參照《中選與分量規(guī)則》執(zhí)行。

（四）網(wǎng)上交易結(jié)算

1.合同簽訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障供應(yīng)的第一責(zé)任人。對(duì)納入集中帶量采購(gòu)的藥品，中選企業(yè)可選擇自行配送或委托具備相應(yīng)配送資質(zhì)、服務(wù)能力和良好信譽(yù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，并按照購(gòu)銷合同要求建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，確保供應(yīng)穩(wěn)定。中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)與公立醫(yī)院在線簽訂供貨合同。

2.藥品配送。配送企業(yè)按照合同約定，將藥品配送至各公立醫(yī)院指定地點(diǎn)。

3.驗(yàn)收入庫(kù)。公立醫(yī)院組織驗(yàn)收，確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、批號(hào)及效期等符合要求。

4.貨款結(jié)算。驗(yàn)收合格后，配送企業(yè)在集采平臺(tái)上傳入庫(kù)單（或結(jié)算單）及發(fā)票，生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)供貨協(xié)議（若有）、醫(yī)院供貨合同及全款發(fā)票，申請(qǐng)付款，并將發(fā)票等資料交公立醫(yī)院相關(guān)部門。公立醫(yī)院需按合同要求支付貨款，并將付款憑證上傳至集采平臺(tái)。交易中心將定期分析數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)各公立醫(yī)院付款情況并加以督辦。

5.資料歸檔。相關(guān)單位應(yīng)妥善保管采購(gòu)相關(guān)的文件資料，進(jìn)行電子或書面歸檔。保管期限不低于15年。

五、綜合監(jiān)管

（一）落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。充分應(yīng)用集采平臺(tái)在線監(jiān)管系統(tǒng)等平臺(tái)工具，加強(qiáng)對(duì)藥品集中帶量采購(gòu)全過程的監(jiān)管，緊盯目錄編制、采購(gòu)量分配、申投訴處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全要素信息適時(shí)推送襄陽市紀(jì)委監(jiān)委大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)接受全方位監(jiān)督，加強(qiáng)與部門互聯(lián)互通，部門履職盡責(zé)，齊抓共管，嚴(yán)肅查處藥品集中帶量采購(gòu)中的違法違紀(jì)違規(guī)問題，加大追責(zé)問責(zé)力度。建立健全“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)督”機(jī)制，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)和輿論監(jiān)督，為推動(dòng)公立醫(yī)院集中帶量采購(gòu)規(guī)范健康發(fā)展?fàn)I造良好氛圍。

（二）壓實(shí)集中帶量采購(gòu)主體責(zé)任。公立醫(yī)院要落實(shí)對(duì)藥品采購(gòu)需求、驗(yàn)收付款、平臺(tái)采購(gòu)的主體責(zé)任，完善臨床急需、應(yīng)急采購(gòu)備案等手續(xù)。交易中心及其工作人員要依規(guī)按程序開展工作，建立內(nèi)控協(xié)調(diào)機(jī)制，遵守職業(yè)道德，加強(qiáng)廉潔自律教育，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。加強(qiáng)專家?guī)旖ㄔO(shè)，強(qiáng)化評(píng)審專家培訓(xùn)，認(rèn)真履職盡責(zé)，提高項(xiàng)目評(píng)審質(zhì)量。

（三）夯實(shí)失信懲戒機(jī)制。建立科學(xué)合理的考核管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)交易行為。嚴(yán)格執(zhí)行信用信息記錄、失信懲戒、市場(chǎng)退出及市場(chǎng)禁入等制度，相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公布。集采平臺(tái)對(duì)各采購(gòu)交易主體進(jìn)行信用信息記錄，對(duì)藥品集中帶量采購(gòu)交易中提供虛假文件、蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格、中選后拒不供貨、進(jìn)行賄賂或變相賄賂等違規(guī)違紀(jì)違法行為，依法依規(guī)采取限制參與集中帶量采購(gòu)等措施，予以約束或懲戒。

六、其他規(guī)定

本實(shí)施方案自發(fā)布之日起開始實(shí)施，實(shí)施過程中遇國(guó)家、省、襄陽市有新的規(guī)定，從其規(guī)定。

襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)技術(shù)入圍評(píng)審細(xì)則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范襄陽市****

第二條本細(xì)則所指藥品是指獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（或符合國(guó)家相關(guān)集中采購(gòu)范圍）的化學(xué)藥品、生物制品及中成藥。

第三條 藥品集中帶量采購(gòu)工作由襄陽市****

第四條 凡參與襄陽市集中帶量采購(gòu)藥品，相關(guān)評(píng)審、入圍等工作均適用本細(xì)則。

第二章 申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品資格要求

第五條藥品集中帶量采購(gòu)相關(guān)產(chǎn)品信息，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、持有相應(yīng)藥品注冊(cè)證書（或備案憑證）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或由持有人出具唯一且有效授權(quán)委托的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)/代理企業(yè)，在集采平臺(tái)進(jìn)行填報(bào)和維護(hù)。

第六條境外藥品上市****

第七條申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)申報(bào)材料及證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性承擔(dān)全部責(zé)任。提供虛假材料的，依法追究其法律責(zé)任，并按規(guī)定納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)。

第八條申報(bào)企業(yè)（或持有人）作為藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)建立并執(zhí)行符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的質(zhì)量管理體系。中選后，須嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和約定采購(gòu)要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量，并保障及時(shí)、足量供應(yīng)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。

第九條申報(bào)企業(yè)或其指定的配送企業(yè)應(yīng)向公立醫(yī)院提供與集中帶量采購(gòu)前標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)?shù)陌殡S服務(wù)，包括但不限于：確保冷鏈等特殊儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的專業(yè)物流配送、必要的庫(kù)存管理、產(chǎn)品信息與合規(guī)技術(shù)支持、對(duì)公立醫(yī)院藥學(xué)及臨床人員進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)與培訓(xùn)等。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)/持有人資質(zhì)申報(bào)材料：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（三證合一）；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》（境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供）或境外持有人資質(zhì)證明文件；

（三）法定代表人授權(quán)書（及被授權(quán)人身份證明）；

（四）境外持有人出具的、指定境內(nèi)代理人的一級(jí)有效授權(quán)委托書及公證認(rèn)證文件（境外產(chǎn)品適用）。

第十一條產(chǎn)品信息申報(bào)材料：

（一）藥品注冊(cè)批件/藥品注冊(cè)證書（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）；

（二）申報(bào)藥品的現(xiàn)行說明書原件及最新修訂說明；

（三）申報(bào)藥品近一年內(nèi)由省級(jí)及以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或具備法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全檢報(bào)告（或關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告）；

（四）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料（如適用）；

（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示的參比制劑或原研藥信息截圖。

第三章 技術(shù)入圍評(píng)審

第十二條襄陽市****

第十三條評(píng)審專家對(duì)集采平臺(tái)申報(bào)信息進(jìn)行技術(shù)入圍綜合評(píng)審，滿分100分。每項(xiàng)指標(biāo)分值為評(píng)審專家所給分值的算術(shù)平均值。評(píng)標(biāo)計(jì)分過程中的各項(xiàng)考核指標(biāo)精確到小數(shù)點(diǎn)后第二位，小數(shù)點(diǎn)后第三位四舍五入。具體評(píng)分權(quán)重如下：

（一）企業(yè)評(píng)價(jià)（基準(zhǔn)分30分）

1.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)排名（基準(zhǔn)分15分）

按照中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的上年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜單排名，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)分，規(guī)則如下：

1～10名得15分，11～30名得13分，31～50名得11分，51～100名得9分，排名100名以后的企業(yè)統(tǒng)一得7分。

境外生產(chǎn)企業(yè)（非原研廠家），統(tǒng)一得7分。

2.生產(chǎn)供應(yīng)保障能力（基準(zhǔn)分10分）

（1）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)：具有2年及以上該品種（含不同規(guī)格）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和放行記錄得5分，2年以下及無相關(guān)記錄的得0分。需提供同類型制劑在近五年來兩個(gè)間隔超過24個(gè)月時(shí)間點(diǎn)的上市放行記錄或其他上市銷售證明。

（2）生產(chǎn)能力：提供可佐證產(chǎn)能的官方文件，包括但不限于：省級(jí)藥監(jiān)備案的產(chǎn)能證明、GMP認(rèn)證文件載明的生產(chǎn)能力、近三年審計(jì)報(bào)告、工業(yè)企業(yè)統(tǒng)計(jì)報(bào)表中的產(chǎn)量數(shù)據(jù)等。申報(bào)產(chǎn)能≥集采預(yù)估量的50倍得3分，申報(bào)產(chǎn)能≤集采預(yù)估量的10倍得2分，未提供產(chǎn)能數(shù)據(jù)的得0分。

（3）履約能力：近三年參加國(guó)家/省級(jí)集采履約率達(dá)90%以上得2分，80%-90%得1分，80%以下0分。由企業(yè)自行申報(bào)履約率，如抽查或復(fù)核發(fā)現(xiàn)虛假申報(bào)的扣5分。

3.信用評(píng)價(jià)（基準(zhǔn)分5分）

信用等級(jí)為“優(yōu)良”，無失信記錄，近3年無集采違約，得5分。

信用等級(jí)為“中等”，近3年被列入國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重失信”名單，近3年有1次輕微違約（如延遲供貨≤15天）但未影響臨床使用，得3分。

信用等級(jí)為“較差”，近3年內(nèi)被列入國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)“特別嚴(yán)重”失信名單，存在商業(yè)賄賂等重大違法違規(guī)行為，不得分。

（二）產(chǎn)品評(píng)價(jià)（基準(zhǔn)分35分）

1.原料保障（基準(zhǔn)分5分）

原料來自本廠：企業(yè)擁有自主原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，并提供原料藥批件，得5分。

原料來自集團(tuán)內(nèi)：原料藥由集團(tuán)內(nèi)關(guān)聯(lián)企業(yè)供應(yīng)，需提供集團(tuán)關(guān)系證明及原料藥批件，得4分。

其他來源：原料藥來自第三方供應(yīng)商，需提供國(guó)家藥監(jiān)局出具的DMF備案資料和企業(yè)主要原料藥合格供應(yīng)商目錄，得3分。

2公立醫(yī)院臨床使用基礎(chǔ)與覆蓋情況（基準(zhǔn)分10分）

依據(jù)襄陽市在用藥品目錄，申報(bào)產(chǎn)品為襄陽市三級(jí)公立醫(yī)院在用品種得10分，為二級(jí)公立醫(yī)院在用品種得8分，為基層醫(yī)院在用品種及非本市在用品種但符合集采要求得5分。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（基準(zhǔn)分15分）

（1）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法優(yōu)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。安全性或有效性標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且增加了未收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目。滿足上述任一條件的得5分，其他得3分。

（2）有效期：同評(píng)審組所有申報(bào)產(chǎn)品有效期的中位數(shù)（精確到月）為基準(zhǔn)進(jìn)行比較。若申報(bào)產(chǎn)品數(shù)為偶數(shù)，則中位數(shù)取中間兩個(gè)值的平均值。長(zhǎng)于該中位數(shù)的產(chǎn)品，得 5分；等于該中位數(shù)的產(chǎn)品，得 3分；低于該中位數(shù)的產(chǎn)品，得 2分。

（3）存儲(chǔ)條件：同評(píng)審組所有申報(bào)產(chǎn)品中，以存儲(chǔ)要求最寬松、最簡(jiǎn)便的條件作為基準(zhǔn)進(jìn)行比較。優(yōu)于或符合該基準(zhǔn)條件的產(chǎn)品得 5分，劣于該基準(zhǔn)條件的產(chǎn)品得2分。

4.質(zhì)量通報(bào)（基準(zhǔn)分5分）

產(chǎn)品質(zhì)量通報(bào)評(píng)分實(shí)行承諾制，由企業(yè)自主填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品在近3年國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量公報(bào)（告）中不合格記錄。

無相關(guān)不合格記錄得5分。申報(bào)產(chǎn)品存在不合格記錄，每條記錄扣2分，扣完為止。若核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未如實(shí)填報(bào)不合格記錄，則直接得0分。

5.臨床療效評(píng)價(jià)（基準(zhǔn)分25分）

由評(píng)審專家根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、療效研究報(bào)告及實(shí)際應(yīng)用效果進(jìn)行綜合評(píng)分：

臨床療效好（21-25分）：臨床療效顯著，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，生物利用度和治療依從性明顯優(yōu)于同類產(chǎn)品，臨床數(shù)據(jù)充分，患者反饋良好。

臨床療效較好（16-20分）：臨床療效較好，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)偏低，生物利用度和治療依從性優(yōu)于同類產(chǎn)品，臨床數(shù)據(jù)較充分，患者反饋較好。

臨床療效一般（11-15分）：臨床療效尚可，不良反應(yīng)發(fā)生率偏高，生物利用度和治療依從性一般，臨床數(shù)據(jù)基本完整，患者反饋一般。

6.藥品品牌知名度評(píng)價(jià)（基準(zhǔn)分10分）

由評(píng)審專家根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的市場(chǎng)知名度、行業(yè)影響力、患者認(rèn)可度及市場(chǎng)占有率綜合評(píng)分：

高知名度品牌（8-10分）：在行業(yè)內(nèi)具有全國(guó)性或國(guó)際性影響力，市場(chǎng)占有率長(zhǎng)期領(lǐng)先；品牌認(rèn)知度高，患者主動(dòng)選擇比例高（如原研藥、頭部仿制藥企業(yè)核心產(chǎn)品），醫(yī)生/專家推薦率高。

中等知名度品牌（5-7分）：在部分區(qū)域或細(xì)分領(lǐng)域有一定知名度，市場(chǎng)占有率中等；患者認(rèn)可度尚可，但依賴渠道推廣（如區(qū)域性藥企主力品種）；行業(yè)影響力有限，需通過營(yíng)銷或臨床數(shù)據(jù)提升認(rèn)知。

低知名度品牌（1-4分）：品牌新進(jìn)入市場(chǎng)或市場(chǎng)份額較低，患者主動(dòng)選擇率低；行業(yè)影響力弱，主要依賴價(jià)格或政策驅(qū)動(dòng)；需長(zhǎng)期投入品牌建設(shè)或差異化競(jìng)爭(zhēng)。

第十四條根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審得分排序，按下表規(guī)定，得分高的入圍進(jìn)入投標(biāo)報(bào)價(jià)。

技術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^產(chǎn)品數(shù)	評(píng)審入圍數(shù)
≤4個(gè)	≤4個(gè)
5-7個(gè)	≤5個(gè)
8-10個(gè)	≤6個(gè)
11-13個(gè)	≤7個(gè)
14-16個(gè)	≤8個(gè)
17-19個(gè)	≤9個(gè)
≥20個(gè)	10個(gè)（封頂）

第五章 公示與申訴處理

第十五條對(duì)藥品技術(shù)入圍評(píng)審結(jié)果進(jìn)行網(wǎng)上公示，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。公示期間接受藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申投訴。交易中心收集相關(guān)信息，公示期后組織藥品專家組統(tǒng)一審核處理申投訴，最終確定技術(shù)入圍結(jié)果。確定后，由交易中心在集采平臺(tái)公布技術(shù)入圍結(jié)果信息。

第六章 評(píng)審紀(jì)律

第十六條評(píng)審過程中有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并按照干部管理權(quán)限，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員予以責(zé)任追究。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：

（一）在評(píng)審過程中擅離職守，影響評(píng)審程序正常進(jìn)行，或者不能客觀公正地履行職責(zé)；

（二）收受申報(bào)人、其他利害關(guān)系人的財(cái)物或者其他好處；

（三）評(píng)審專家組成員或相關(guān)的工作人員向他人透露對(duì)申報(bào)材料的評(píng)審和比較、評(píng)審入圍的確定以及與評(píng)審有關(guān)的其他情況的；

（四）其他違紀(jì)違規(guī)情況。

第七章 附則

第十七條本細(xì)則未盡事宜，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定辦理。

第十八條本細(xì)則由襄陽市公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。

第十九條本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)

中選與分量規(guī)則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條為規(guī)范襄陽市****

第二條全市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)工作應(yīng)遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。

第三條凡在襄陽市參與集中帶量采購(gòu)的藥品，中選及分量適用本規(guī)則。

第四條襄陽市****

第二章 藥品專家組

第五條交易中心根據(jù)工作需要，從專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家開展相關(guān)工作。

第六條藥品專家組負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購(gòu)操作等技術(shù)支撐和決策支持。具體負(fù)責(zé)最高有效申報(bào)價(jià)、申投訴處理復(fù)核等工作。

第三章 集中帶量采購(gòu)當(dāng)事人

第七條申報(bào)企業(yè)應(yīng)為申報(bào)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或持有藥品上市許可持有人出具的唯一且有效的授權(quán)委托書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。境外藥品上市許可持有人可由其正式授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人（或境內(nèi)代理人）代為辦理，并需提供書面授權(quán)證明。

第八條申報(bào)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑 2年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明。

第九條申報(bào)藥品須已通過上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。其生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在不符合GMP要求的情形，在本次藥品集中帶量采購(gòu)活動(dòng) 2 年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。

第十條申報(bào)企業(yè)必須具有履行采購(gòu)協(xié)議的能力，參加集中帶量采購(gòu)前2年內(nèi)無嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的失信行為，未被列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。

第十一條申報(bào)同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，涉及企業(yè)視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為 1 家。

（一）企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過 50%等情形；

（二）包括但不限于工業(yè)和信息化部上年度《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)年報(bào)》綜合冊(cè)中“工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系的情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）；

（三）企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形、；

（四）企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)責(zé)任人（境內(nèi)代理人）關(guān)系的情形；

（五）企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報(bào)企業(yè)存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的關(guān)系的情形；

（六）申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形。涉及上述情形的企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，共享中選資格，共同承擔(dān)履行集采協(xié)議的供應(yīng)責(zé)任。

第十二條申報(bào)企業(yè)申報(bào)材料涉嫌提供虛假證明材料的，視為無效申報(bào)。

第四章 技術(shù)入圍評(píng)審及擬中選產(chǎn)品

第十三條技術(shù)入圍評(píng)分及入圍細(xì)則按照《襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)技術(shù)入圍評(píng)審細(xì)則》執(zhí)行。

第十四條交易中心按采購(gòu)公告確定的時(shí)間開通報(bào)價(jià)，申報(bào)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

第十五條申報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點(diǎn)后2 位；注射劑以“支/瓶/袋”為計(jì)價(jià)單位，除注射劑外的其他藥品以最小零售包裝（如：盒）為計(jì)價(jià)單位。

第十六條申報(bào)價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

第十七條以采購(gòu)品種范圍內(nèi)同品種主流規(guī)格（即醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量（按含量折算）最大的規(guī)格）作為代表規(guī)格，參照藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格作為“單位可比價(jià)”。

第十八條 每個(gè)品種確定最高有效申報(bào)價(jià)，原則上不高于“省級(jí)集采最高中選價(jià)”，同時(shí)由藥品專家組綜合考慮藥品市****

第十九條交易中心按藥品“單位可比價(jià)”由低到高順序排名，最低的為第一順位，次低的為第二順位，依此類推。

第二十條中選規(guī)則如下：

（一）技術(shù)評(píng)審入圍企業(yè)≤2家的組別，中選企業(yè)為1—2家，申報(bào)價(jià)格從低到高排名第一、第二且在最高有效申報(bào)價(jià)以內(nèi)的為擬中選產(chǎn)品。

（二）技術(shù)入圍企業(yè)≥3家的組別，中選企業(yè)為2家。擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高排序，取排名第1位及第2位的申報(bào)企業(yè)。

若次低報(bào)價(jià)的企業(yè)的單位可比價(jià)高于最低報(bào)價(jià)的5%的，觸發(fā)價(jià)差熔斷機(jī)制。該企業(yè)如自愿將報(bào)價(jià)調(diào)整至5%以內(nèi)，可保留中選資格；如不同意調(diào)整，則其中選資格予以取消，空出名額按報(bào)價(jià)從低到高順序由后續(xù)企業(yè)依上述規(guī)則遞補(bǔ)。

對(duì)于單位可比價(jià)≤0.1元的口服固體制劑、≤1元的小容量注射劑、≤2元的大容量注射液，不觸發(fā)價(jià)差熔斷機(jī)制。

（三）如本廠牌集采前一周期我市歷史采購(gòu)量占同通用名品種的50%以上，愿下調(diào)價(jià)格，獲得復(fù)活資格，排名在擬中選企業(yè)之后。

（四）為有力防范壟斷行為和“內(nèi)卷式”競(jìng)爭(zhēng)，防止異常低價(jià)報(bào)價(jià)，對(duì)投標(biāo)報(bào)價(jià)疑似異常低價(jià)的及時(shí)啟動(dòng)審查程序，經(jīng)專家組審查認(rèn)定為異常低價(jià)報(bào)價(jià)，取消其中選資格，按規(guī)定程序進(jìn)行替補(bǔ)。

第二十一條當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（一）采購(gòu)前銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)先中選（以公立醫(yī)院報(bào)送的歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)為依據(jù)）。

（二）當(dāng)前未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重失信”或“特別嚴(yán)重失信”的企業(yè)優(yōu)先。

（三）原研藥、參比制劑、通過或視同通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或通過時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

（四）申報(bào)藥品 2 年內(nèi)未發(fā)生以下變更情形的企業(yè)優(yōu)先：（1）由自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)，或者變更受委托生產(chǎn)企業(yè)；（2）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、原料藥、主要藥用輔料、主要藥品包裝材料發(fā)生重大變更情形。

（五）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。

第二十二條集采平臺(tái)對(duì)擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核申請(qǐng)應(yīng)在公示期內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，按照擬中選產(chǎn)品確定方法進(jìn)行替補(bǔ)。

第二十三條擬中選結(jié)果公示無異議后，由交易中心進(jìn)行中選結(jié)果公布。申報(bào)企業(yè)需登錄集采平臺(tái)維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息。

第五章 采購(gòu)量分配

第二十四條中選企業(yè)總約定采購(gòu)量按全市公立醫(yī)院確認(rèn)采購(gòu)數(shù)量的60%-80%確定。其中對(duì)抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種適當(dāng)降低比例。

第二十五條按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，根據(jù)中選產(chǎn)品價(jià)格從低到高按比例分配每個(gè)分組約定采購(gòu)量。具體規(guī)則如下：

（一）中選產(chǎn)品為1個(gè)的，100%分配給中選產(chǎn)品；

（二）中選產(chǎn)品為2個(gè)的，按70%和30%分配給第1、2名中選產(chǎn)品；

（三）復(fù)活產(chǎn)品不分配采購(gòu)量，公立醫(yī)院可在完成約定采購(gòu)量的基礎(chǔ)上自主選擇采購(gòu)使用，但原則上其采購(gòu)量或采購(gòu)金額不得超過公立醫(yī)院該品種中選產(chǎn)品總采購(gòu)量或總采購(gòu)金額的20%。

第二十六條中選及分量完成后，交易中心在集采平臺(tái)上完成掛網(wǎng)工作，采購(gòu)中心與中選企業(yè)網(wǎng)上簽訂框架采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

第六章 附則

第二十七條本規(guī)則未盡事宜，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定辦理。

第二十八條本規(guī)則由襄陽市公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條本規(guī)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

襄陽市公立醫(yī)院藥品集中帶量采購(gòu)

目錄管理暫行辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條為規(guī)范襄陽市****

第二條 襄陽市****

第三條交易中心對(duì)集采目錄的編制、調(diào)整，以及行業(yè)部門對(duì)集采目錄的管理、監(jiān)督等行為，適用本辦法。

第四條 集采目錄實(shí)行通用名管理，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型。

第五條集采目錄實(shí)行專家評(píng)審制度，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，科學(xué)、規(guī)范管理并適時(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第六條集采目錄包括化學(xué)藥品、生物制品和中成藥三部分。

第二章 集采目錄的編制和調(diào)整

第七條納入集采目錄的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制劑和中成藥（民族藥），并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。

第八條交易中心收集匯總?cè)?***

第九條交易中心建立完善集采目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對(duì)采集的全市****

第十條集采目錄新增藥品申報(bào)制度規(guī)定如下：

（一）集采目錄新增藥品的申報(bào)實(shí)行定期集中受理。交易中心原則上每半年集中受理一次新增申報(bào)。公立醫(yī)院須在交易中心發(fā)布的申報(bào)通知規(guī)定期限內(nèi)，通過集采平臺(tái)提交完整申報(bào)材料，逾期原則上不予受理，順延至下一申報(bào)周期。

（二）新增藥品只接收公立醫(yī)院申報(bào)，不接受企業(yè)申報(bào)。

（三）公立醫(yī)院須基于臨床診療需求，按規(guī)定完成院內(nèi)遴選和審批程序后，方可申報(bào)。

（四）申報(bào)信息應(yīng)包含藥品通用名、劑型和規(guī)格，不明確指定藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（五）申報(bào)必須附具佐證材料，如臨床需求論證報(bào)告、該品種與現(xiàn)有目錄的對(duì)比分析以及關(guān)鍵的質(zhì)量與療效證據(jù)。

第十一條交易中心對(duì)公立醫(yī)院申報(bào)的新增品種，按以下程序組織專家進(jìn)行綜合評(píng)審：

（一）形式審查：對(duì)申報(bào)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核。

（二）專家評(píng)審：重點(diǎn)評(píng)估藥品的臨床必需性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及供應(yīng)穩(wěn)定性。評(píng)審結(jié)論分為“建議納入集采”、“建議不予納入”。評(píng)審?fù)ㄟ^的“建議納入集采”品種清單，確定為集中帶量采購(gòu)目錄。

（三）為優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，保障基金效率，對(duì)以下類別藥品的納入予以嚴(yán)格控制：

1.營(yíng)養(yǎng)支持類藥物、維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑、免疫增強(qiáng)劑；

2.臨床定位模糊的輔助性用藥；

3.缺乏明確、特定用藥指征的藥品。

第十二條對(duì)確定的藥品集中帶量采購(gòu)目錄，交易中心應(yīng)按規(guī)定組織集中帶量采購(gòu)。

（一）采購(gòu)中選的藥品，自動(dòng)納入集采目錄，并按其中選價(jià)格和約定采購(gòu)量執(zhí)行。

（二）采購(gòu)未中選，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床確需的候選品種，可通過臨時(shí)采購(gòu)方式供應(yīng)，納入應(yīng)急采購(gòu)目錄管理。

第十三條符合以下條件之一的藥品，經(jīng)形式審核無誤后，可直接納入集采目錄。

（一）國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的中選藥品；

（二）湖北省組織或參與的省級(jí)聯(lián)盟****

第十四條對(duì)于未納入集采目錄，但公立醫(yī)院因特殊疾病治療、搶救、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等臨床急需的藥品，可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。

（一）臨時(shí)采購(gòu)品種須通過襄陽市藥械集中采購(gòu)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)行。

（二）臨時(shí)采購(gòu)單次采購(gòu)量原則上不得超過一個(gè)月的臨床常用量。

（三）同一公立醫(yī)院每年就同一非集采目錄品種臨時(shí)采購(gòu)超過6次的，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)申報(bào)納入集采目錄。

第十五條集采目錄內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，直接調(diào)出集采目錄。

（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；

（二）被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；

（三）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入集采目錄的藥品；

（四）國(guó)家、省、市規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情況；

（五）在集中采購(gòu)或使用環(huán)節(jié)，經(jīng)有關(guān)部門查實(shí)存在嚴(yán)重醫(yī)療腐敗行為的藥品。

第十六條集采目錄的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出集采目錄。

（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

（二）臨床價(jià)值不確切，可以被其他品種替代的藥品；

（三）臨床不良反應(yīng)顯著，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；

（四）因生產(chǎn)企業(yè)原因?qū)е麻L(zhǎng)期或頻繁供應(yīng)不足，嚴(yán)重影響臨床使用的。

（五）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

第三章 集采目錄的使用和管理

第十七條 采購(gòu)周期內(nèi)集采目錄的藥品按集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果與采購(gòu)量分配結(jié)果落實(shí)采購(gòu)計(jì)劃。

第十八條加強(qiáng)集采目錄及使用政策落實(shí)情況的監(jiān)管，提升基本用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。

第十九條 公立醫(yī)院應(yīng)健全內(nèi)控機(jī)制，完善內(nèi)部制度，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程監(jiān)督管理制度，提高藥品管理能力，確保用藥安全合理。

第二十條建立集采目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在推廣使用、廉潔從業(yè)等方面的行為與集采目錄管理掛鉤。

第二十一條交易中心的集采目錄編制和調(diào)整工作主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)專家管理，完善專家產(chǎn)生、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制。加強(qiáng)內(nèi)控機(jī)制建設(shè)，完善投訴舉報(bào)處理、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度，落實(shí)合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。

第四章 附則

第二十二條本辦法由襄陽市公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二十四條本辦法未盡事宜，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定辦理。