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點擊登錄查看QL-H001外用制劑非臨床研究服務-藥效學研究&藥代動力學研究(項目)公開招標公告
(招標編號:****)
項目所在地區:江蘇省
一、招標條件
本QL-H001外用制劑非臨床研究服務-藥效學研究&藥代動力學研究已由項目審批/核準/備案機關批準,項目資金來源為其他資金140萬元,招標人為點擊登錄查看。本項目已具備招標條件,現招標方式為公開招標。
二、項目概況和招標范圍
規模:詳見公告正文
范圍:本招標項目劃分為2個標段,本次招標為其中的:
(001)QL-H001外用制劑藥效學研究;(002)QL-H001外用制劑藥代動力學研究;
三、投標人資格要求
(001QL-H001外用制劑藥效學研究)的投標人資格能力要求:詳見公告正文;
(002QL-H001外用制劑藥代動力學研究)的投標人資格能力要求:詳見公告正文;
本項目不允許聯合體投標。
四、招標文件的獲取
獲取時間:從****09時00分到****17時30分
獲取方式:詳見公告正文
五、投標文件的遞交
遞交截止時間:****14時00分
遞交方式:江蘇省南京市****
六、開標時間及地點
開標時間:****14時00分
開標地點:江蘇省南京市****
七、其他
項目概況
點擊登錄查看QL-H001外用制劑非臨床研究服務-藥效學研究&藥代動力學研究招標項目的潛在投標人應在點擊登錄查看,南京市長江
路198號14樓獲取招標文件,并于****14點00分(北京時間)前遞交投標文件。
一、項目基本情況
1.招標編號:****
2.項目名稱:QL-H001外用制劑非臨床研究服務-藥效學研究&藥代動力學研究
3.預算金額:總預算人民幣140萬元,本項目下設2個分包,分包1預算人民幣70萬元,分包2預算人民幣70萬元。超過對應分包預算金額的作無效投標處理
4.采購需求本項目下設2個分包,分包1為QL-H001外用制劑藥效學研究,分包2為QL-H001外用制劑藥代動力學研究
分包號 分包名稱 分包內容
1 QL-H001外用制劑藥效學研究 根據國家藥品監督管理局、國家藥品審評中心對化藥1類創新藥的要求,針對標的項目QL-H001外用制劑進行其在腫瘤治療引起的皮膚不良反應方向的藥效及作用機制研究,包括研究方案的設計及實施,根據研究結果進行藥效學研究及作用機制研究報告的整理及對應申報資料的整理
2 QL-H001外用制劑藥代動力學研究 根據國家藥品監督管理局、國家藥品審評中心對化藥1類創新藥的要求,針對標的項目QL-H001外用制劑進行藥代動力學研究,包括研究方案的設計及實施,根據研究結果進行研究報告的整理及對應申報資料的整理
5.合同履行期限 自合同簽訂之日起2年。如提供的服務達不到投標時的承諾,或者供應商無法按計劃實施,導致采購人實驗項目目標完成時間推遲2個月以上的,采購人有權終止合同,由此造成的損失供應商需承擔法律責任
6.本項目不接受聯合體投標,中標后不允許轉包
二、申請人的資格要求:
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定:包括但不限于:
(1)具有獨立承擔民事責任的能力,提供法人或其他組織的營業執照等證明文件,復印件加蓋公章;
(2)法人代表授權書(原件)及法定代表人、授權代表身份證復印件(如果是法定代表人直接參與投標的可以不提供授權書);
(3)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度,提供距開標時間六個月內任意一月份的財務狀況報告(至少包括資產負債表和利潤表)(法人或者其他組織成立未滿三個月的可以不提供),或其銀行出具的資信證書(復印件)(開標前六個月內),或其上一年度經審計的
財務報告復印件加蓋公章；
（4）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力（根據項目需求提供履行合同所必需的設備和專業技術能力的證明材料或相關加蓋公章的承諾函，承諾函自行編寫）；
（5）參加政府采購活動近三年內（成立時間不足三年的、自成立時間起），在經營活動中沒有重大違法記錄（提供承諾書，格式自擬，重大違法記錄是指供應商因違法經營受到刑事處罰或責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰）；
（6）有依法繳納稅收的良好記錄，提供距開標時間六個月內任意一月份的納稅憑據復印件加蓋公章（依法免稅的應提供相應文件說明）；
（7）有依法繳納社會保障資金的良好記錄，提供距開標時間六個月內任意一月份的依法繳納社會保障資金的憑據復印件加蓋公章；
2. 本項目的特定資格要求：
分包1 QL-H001外用制劑藥效學研究：
1）具備SPF級動物實驗動物房，滿足國家相關標準要求。
分包2 QL-H001外用制劑藥代動力學研究：
1）具備由國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的合法有效的GLP證書，GLP證書在有效期內，證書認證范圍必須包含單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒和非嚙齒類）、局部毒性試驗、毒代動力學試驗、安全性藥理實驗等安全性評價內容；
2）持有省級及以上科學技術主管部門（或畜牧獸醫主管部門）頒發的《實驗動物使用許可證》，許可證在有效期內，且許可范圍包含本項目涉及的實驗動物種類（如嚙齒類、小型豬、比格犬、新西蘭兔等）及試驗類型（如毒性試驗、藥代試驗等）。
3）具備對外用制劑進行非臨床藥代動力學研究的經驗，且成功通過新藥臨床研究（IND）的申報，并能取得開展臨床試驗的許可，若因非臨床藥代動力學研究問題NMPA不予批準臨床默示許可，投標人需書面承諾免費進行研究補充，直至獲得NMPA批準。（提供承諾函加蓋公章）
3. 拒絕下述供應商參加本次采購活動的情形：
1）供應商單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的政府采購活動。
2）凡為采購項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的供應商，不得再參加本項目的采購活動。
3）拒絕列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記
錄名單的供應商參與政府采購活動。采購代理機構在評標時通過“信用中國”網站
(www.creditchina.gov.cn)、中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)等渠道查詢供應商在采購
公告發布之日24時前的信用記錄并保存。聯合體成員存在不良信用記錄的,視同聯合體存
在不良信用記錄。
三、獲取招標文件
時間:****起至****,每天上午09:00至11:30,下午14:00至17:30
(北京時間,法定節假日除外),若潛在投標人未能在獲取招標文件的截止時間之前向采購
代理機構獲取,則其投標將被拒絕。
地點:點擊登錄查看,南京市****
方式:詳見“蘇美達儀器招標電子采購平臺”
四、提交投標文件截止時間、開標時間和地點
提交投標文件開始時間:****13點30分(北京時間)
提交投標文件截止時間(開標時間):****14點00分(北京時間)
地點:江蘇省南京市****
五、公告期限
自本公告發布之日起5個工作日。
六、其他補充事宜
獲取采購文件操作流程如下:
(1)登錄“蘇美達儀器招標電子采購平臺”(網址:https://zb.sumecie.com/index.chtml)
(2)【采購公告】→查找對應項目→采購文件下載申請→填寫相關信息(投標人信息)→確認
提交成功→下載采購文件。
注意事項:
①在蘇美達儀器招標電子采購平臺(網址:https://zb.sumecie.com/index.chtml)完成“下
載采購文件”的操作。②平臺服務費500元人民幣/分包。
八、監督部門
本招標項目的監督部門為/。
九、聯系方式
招標人:點擊登錄查看
地址:南京市****
聯系人:/
電 話: 025 - ****
電子郵件:/
招標代理機構:點擊登錄查看
地 址: 江蘇省南京市****
聯系人: 李婧怡(文件發售)、王嘉卉、夏琳
電 話: 025 - 8453****
電子郵件:/
招標人或其招標代理機構主要負責人(項目負責人): (簽名)
招標人或其招標代理機構: (蓋章)
