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(2026年上半年準入試劑耗材第3批1次)
近期醫院招標采購管理辦公室擬對醫用耗材管理委會遴選及準入后試劑耗材 (詳見附件：醫用試劑耗材采購論證目錄)組織專家評審小組進行技術論證及市****
| 序號 | 項目名稱 | 規格型號（包括但不限于以下規格） | 用途/申請理由 |
| 78 | 血脂復合非定值質控品、尿液蛋白非定值質控品、血液特種蛋白非定值質控品 | 水平1、2：1ml*4/水平1、2、3:3ml*6 | 質控 |
| 79 | N端腦利鈉肽前體校準品、高敏肌鈣蛋白I校準品 | 水平1、2、3:1*2ml/1套 | 專機專用，校準 |
| 80 | 核基質蛋白22（NMP22）檢測試劑盒（膠體金法） | 25人份/盒 | 用于對人尿液中的核基質蛋白22（NMP22）進行定性檢測 |
| 81 | 細胞角蛋白（CK18-M30）檢測試劑盒 | 100人份/盒 | 用于體外定性檢測人血清中的細胞角蛋白18-M30（CK18-M30）. |
| 82 | EB病毒抗體、呼吸道病毒抗體系列（化學發光法）一批 | 100人份/盒 | 用于EB病毒抗體定性檢測/用于呼吸道病毒抗體的化學發光定量檢測 |
| 83 | ApoE基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法）、SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法） | 12、24、24人份/盒 | 用于體外定性檢測人口腔黏膜脫落細胞樣本中的ApoE c.388T>C和ApoE c.526C>T基因多態性；用于體外定性檢測人口腔黏膜脫落細胞樣本中的ALDH2*2（c.G1510A）基因多態性；用于體外定性檢測人口腔黏膜脫落細胞樣本中的SLCO1B1（c. 521T> C）基因多態性 |
| 84 | 甲型肝炎病毒IgM抗體、抗環瓜氨酸肽抗體 | 100/50人份/盒 | 用于體外定性檢測人血清或血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體（HAV IgM）/用于體外定量測定人血清或血漿樣本中抗環瓜氨酸肽抗體的含量，臨床上主要用于類風濕關節炎（RA）的輔助診斷。 |
| 85 | 特殊染色清洗液 | 40測試 | 專機專用，用于羅氏診斷自動染片機的自動清洗。 |
| 86 | FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法) | 50測試/盒 | 專機專用，本產品用于定性檢測經福爾馬林固定石蠟包埋的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌組織樣本中葉酸受體α（FOLR1）蛋白。該檢測試劑能夠輔助識別可接受ELAHERE（索米妥昔單抗）治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。 |
| 87 | MSH2及MSH6抗體試劑（免疫組織化學法） | 40-60測試,12ml/盒 | 專機專用，在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色 |
| 88 | TRPS1、MYB等免疫組化一抗試劑一批（26個） | 3ml/瓶 | 病理科常規開展免疫組化必需試劑 |
| 89 | Fascin、GLUT-1等免疫組化一抗試劑一批（45個） | 2ml/瓶、7ml/瓶 | 病理科常規開展免疫組化必需試劑 |
| 90 | 一次性使用塑料血袋（含高滲枸櫞鹽酸嘌呤溶液） | 500ml/袋 | 用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉移、分離和輸注 |
| 91 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒 /乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒 |
| 專機專用，在院試劑升級替換 |
| 92 | 生化免疫試劑一批 | 見附表 | 專機專用，在院進口產品國產化，注冊證變更替換 |
| 93 | 抗凝血酶（AT）測定試劑盒 | 試劑1：3*12ml，試劑2：3*3ml | 專機專用，在院進口產品國產化，注冊證變更替換 |
| 94 | 培養瓶（需氧樹脂型、需氧樹脂兒童型、厭氧樹脂型） | 50人份/盒 | 專機專用，在院產品即將停產，升級替換 |
| 95 | 黃體生成素定標液 | 4*1ml | 專機專用，停產換代注冊證變更替換 |
| 96 | 免疫組化一抗CD99、TFE3、P16、細胞周期蛋白D1 | 見附件 | 專機專用，升級替換 |
| 97 | 免疫組化一抗CD10 | 12ml/盒 | 專機專用，在院產品停產，升級替換 |
| 98 | 糖類抗原199/125檢測試劑盒、胰島素檢測試劑盒 | 100測試/盒 | 專機專用，在院進口產品國產化，注冊證變更替換 |
一、報名時間
報名期限為五個工作日，即****至年3月25日 17：30。
二、供應商資格條件
1、供應商必須是來自中華人民共和國的公司企業獨立法人。
2、如果是代理經銷商必須提供制造商產品的合法授權函。
3、依法取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》及產品的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
4、依法取得《營業執照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》或（三合一）的復印件。
注：屬于第一類醫療器械的，請提供產品備案證。屬于第二類、第三類醫療器械的，請提供產品注冊證。不屬于醫療器械者，請提供藥監局關于不屬于醫療器械的說明及清單。
三、報名流程及要求
1、各供應商須攜帶加蓋公章的 ①報名表 ②供應商相關資格條件證明③1年內三家或以上廣東省/廣州市****以郵件方式把可編輯的《點擊登錄查看耗材試劑市場調研（Excel版）表》發送郵箱:****@qq.com ，郵件主題格式統一為：公告序號+耗材/試劑名稱+供應商名稱，勿發PDF/掃描版。
2、要求：如未一年內在廣東/廣州銷售，須提供廠家說明并加蓋公章，再提供市/省外三甲醫院的銷售發票，未達要求原則上不受理。
四、談判流程及要求
報名結束后將組織開展項目論證，論證地點原則上為點擊登錄查看9號樓5樓 （美豪麗致酒店），準確地址以通知為準。屆時請合格供應商攜帶以下資料（請按以下順序裝訂成冊并添加頁碼，所有資料必須加蓋公章）參加論證：
1、資料封面格式：所含內容依次如下:封面標題《試劑/耗材采購項目論證資料》、產品名稱、品牌（/則寫明中英文兩種）、規格型號、供應商名稱、聯系人、聯系方式等。
2、附件1《報名表》。
3、論證目錄（附頁碼）。
4、參與論證生產廠家或代理商請提供應標產品的省平臺掛網信息資料等。要求清晰可見的省平臺價格截圖，必須包括（型號、規格、價格、查詢日期）
5、附件2《耗材/試劑市****
6、產品彩頁、說明書、檢驗報告及樣品等，詳細介紹本產品性能特點及優勢，產品質量及提供資料真實性保證書及售后服務承諾書。
7、▲參與論證生產廠家或代理商1年內三家或以上廣州地區三甲醫院該產品銷售合同或發票（含清單）等資料。
8、供應商資質復印件，包括營業執照、稅務登記證、醫療器械經營許可證，代理授權書、法定代表人證明書及業務員授權書（同一面附上身份證正反復印件）等。
9、廠家資質復印件，即營業執照、稅務登記證、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、業務員授權書（同一面附上身份證正反復印件）等。
10、廠家獨家產品/專機專用產品申明（獨家、專機專用產品必須提供）。
11、提交裝訂成冊的論證資料3份，正本2份，副本1份。
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