韶州人民醫(yī)院醫(yī)用灌注泵調(diào)研意見征集（原標(biāo)題：韶州人民醫(yī)院醫(yī)用灌注泵調(diào)研公告）

醫(yī)用灌注泵技術(shù)參數(shù)調(diào)研表
一、合規(guī)與分類（必查）
● 醫(yī)療器械分類：Ⅱ類（14-02 血管內(nèi)輸液器械）
● 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2020、GB 9706.224-2021、YY 9706.102-2021
● 認(rèn)證要求：Ⅱ類注冊(cè)證、計(jì)量校準(zhǔn)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
二、核心性能（手術(shù)關(guān)鍵）
1）流量與壓力
● 流量范圍：0.1–1.0 L/min（步長(zhǎng) 0.01 L/min），宮腔鏡/腹腔鏡按需可調(diào)
● 壓力控制：50–400 mmHg（6.6–53.3 kPa），閉環(huán)自動(dòng)調(diào)節(jié)，穩(wěn)定術(shù)野
● 流量精度：±5%（滿量程內(nèi)連續(xù)穩(wěn)定）
● 壓力保護(hù)：超壓/欠壓自動(dòng)停機(jī)、泄壓告警
2）泵體與驅(qū)動(dòng)
● 驅(qū)動(dòng)方式：滾動(dòng)擠壓式/蠕動(dòng)泵（不接觸液體、防污染）
● 灌注通道：雙通道獨(dú)立控制（進(jìn)出水同步），大通量防堵塞
● 沖洗液：生理鹽水/葡萄糖溶液，兼容無(wú)菌袋/瓶
三、操作與數(shù)據(jù)
● 顯示屏：≥5.0 寸彩色觸摸屏，中文界面，實(shí)時(shí)顯流量/壓力/時(shí)間
● 定時(shí)：1–999 min，支持分段灌注、自動(dòng)停機(jī)
● 存儲(chǔ)：≥100 組手術(shù)方案，支持 USB 導(dǎo)出病歷數(shù)據(jù)
● 報(bào)警：氣泡、漏液、阻塞、低壓、過(guò)壓、斷電（多級(jí)聲光報(bào)警）
四、安全與防護(hù)
● 電氣安全：I類、BF型（患者漏電流＜10 μA）
● 防護(hù)等級(jí)：IPX4（防噴濺），機(jī)身耐腐蝕
● 連接：防回流接頭、快插接口，兼容一次性/可重復(fù)使用管路
● 滅菌：灌注管路高溫高壓（134℃）滅菌
五、機(jī)械與連接
● 機(jī)身：緊湊設(shè)計(jì)，防刮防摔，帶移動(dòng)滾輪/便攜提手
● 接口：電源AC 220V±10%，預(yù)留RS-232/以太網(wǎng)對(duì)接HIS
● 噪音：≤60 dB(A)（運(yùn)行靜音）
六、環(huán)境與電氣
● 電源：AC 220V±10%、50/60Hz，功率≤200 VA
● 環(huán)境：溫度 5–40℃、濕度 30–80%RH、氣壓 70–106 kPa