天津市南開區疾病預防控制中心試劑耗材項目詢價公告

我中心擬針對試劑耗材項目進行供應商遴選，歡迎符合條件的供應商報名參與。

一、項目編號：****

二、項目內容：試劑耗材

三、項目預算：3萬

四、調研期限：****至****

五、資質要求

1.供應商須提供有效期內的營業執照復印件；

2.近三年在政府采購招投標活動中，未有違法違規行為。

3.需具備完善的組織機構、健全的財務制度和獨立的銀行賬戶。

六、報名要求

根據項目需求遞交相關資料，我單位將根據遞交的資料對報名供應商進行綜合評分，評分最高者確定為該項目成交供應商。項目需求（附件1）及供應商遴選評分標準（附件2）附后。請于3月24日前將相關資料郵寄至天津市****

七、聯系方式：

聯系單位：點擊登錄查看

聯系人：點擊登錄查看

電話：****

一、HIV抗原抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）需滿足以下要求：

1.原理：采用酶聯免疫吸實驗雙抗夾心法原理，可同時檢測HIV-1、HIV-2及P24抗原；

2.適用樣本類型：血清、血漿；

3.▲2017-2019年全國艾滋病病毒抗原抗體診斷試劑臨床質量評估中敏感性達到100%，特異性不低于特異性不低于99.8%，功效性不低于99.8%（需提供數據證明）。
3. 采用生物素-親和素系統檢測P24抗原，有效縮短HIV檢測的窗口期；

4.通過國家參考品血清盤及大量臨床樣本評估，試劑檢測敏感性和特異性優異；

5.HIV-1/2抗體國家陽性參考品（+/+）為20/20；HIV-1 P24抗原國家陽性參考品（+/+）為10/10，陰性和陽性參考品符合率100%；

6.加樣量≥50μl；

7.檢測靈敏度：抗體≤0.4NCU/ml，抗原≤2.5U/ml；

8.▲提供證明試劑質量的相關證書,如國家衛生部臨檢中心室間質評合格證書等；

二、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

1.原理：采用酶聯免疫吸附法；

2.每批試劑批簽發合格，提供批簽發合格證明；

3.加樣量≥50μl；

4.最低檢出限：2mIU/mL；

5.提供證明試劑質量的各種證明,如國家衛生部臨檢中心室間質評成績等；

6.▲可提供同品牌的梅毒復查試劑

三、丙型肝炎抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）需滿足以下要求：

1.▲原理：采用酶聯免疫吸附法，雙抗原夾心法；

2.投標貨物在國內市場有批量使用，用戶評價良好；

3.加樣量≥50μl；

4.最低檢出限：0.02NCU/mL；

5.每批試劑批簽發合格（2024年報批量不少于10批），提供批簽發合格證明；

6.▲提供證明試劑質量的各種證明,如國家衛生部臨檢中心室間質評成績等；2024年衛生部臨檢中心血站血液檢查室間質評用戶數單次不少于80家；

四、梅毒快速血漿反應素診斷試劑盒

1.規格：120人份/盒

2.檢測病毒類型：非特異性TP抗體

3.樣本加樣量：50μL待測樣本，再滴加1滴稀釋液

4.最低檢測限：200mIU/mL

5.所報試劑須通過中國藥品生物制品檢定所批檢合格并提供證明材料。

五、人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）卡型

1.國家藥品監督管理局注冊批準

2.卡型/條型

3.應用免疫層析雙抗原夾心法原理

4.可用于血清、血漿和全血檢測

5.可同時檢測HIV-1/2抗體

6.連續近3年經國家疾控中心臨床評估質量穩定，敏感性為100%特異性大于99.6%，功效率大于99.6%

7.連續3年衛生部臨床檢驗中心全國臨床檢驗室間質量評價報告，成績100%。

8.4~30°C避光保存，禁止冷凍，有效期24個月

9.操作簡便，15-30分鐘內觀察試驗結果

六、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）卡型

1.檢驗原理：采用膠體金免疫層析技術，應用間接法原理定性檢測人血清（漿）中HCV抗體。

2.儲存條件：2-30℃密封干燥保存，有效期24個月；

3.規格：40人份/盒

七、人類免疫缺陷病毒-丙型肝炎病毒抗體-梅毒螺旋體抗體-乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）

1.規格：20人份/盒

2.檢測類型：定性檢測

3.適用樣本：全血、血清、血漿

4.檢測指標：人類免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗體、丙型肝炎病毒（HCV）抗體、梅毒螺旋體（TP）抗體、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

八、人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）檢測試劑盒（免疫印跡法）

1.預期用途：用于HIV初篩檢驗如酶聯免疫吸附法 (ELISA)呈陽性結果樣本的確認檢驗。

2.檢測原理：采用免疫印跡法（WB）或重組免疫印跡法（RIBA）原理進行HIV(1+2)抗體檢測，可配套用戶現有蛋白印跡儀器使用或采用水浴搖床操作（以藥監局蓋章的說明書為準）。

3.▲適用樣本類型：血清和血漿，血清56℃熱滅活不影響檢測結果（以藥監局蓋章的說明書為準）。

4.▲樣本加樣量：≥20ul。

5.▲可鑒別HIV抗體條帶：gp160、gp120、p66、p55、p51、p39、gp41、p31、p24、p17和HIV-2特異性抗體11種條帶。

6.支持HIV-2感染鑒別：膜條可顯示HIV-2檢測條帶。

7.試劑盒質控血清含強陽性、弱陽性和陰性質控血清，強陽性質控需可檢出HIV-2特異性抗體條帶；每張膜條上設置樣本質控帶監測操作。

8.▲特異性證據：提供研究證據證明HIV-1和HIV-2條帶檢測的特異性，提供與正常獻血員，感染HTLV-1病毒、巨細胞病毒、EB病毒、麻疹\風疹\腮腺炎病毒、單純皰疹\帶狀皰疹病毒、腺病毒和登革熱病毒感染病人樣本交叉反應研究證據（以藥監局蓋章的說明書為準）。

9.配備檢測所需試劑反應板（槽）。

10.▲試劑實驗方法：有快速法和過夜法兩種，提供有效支撐材料。

11.實驗條件：全程可在室溫環境（25±3℃）操作。

12.檢測結果易于長久保存，檢測條帶顯色不會因膠水或膠帶以及塑封改變。

九、人類免疫缺陷病毒Ⅰ型抗體（抗HIV-1）

1主要參數：濃度 8NCU/ml，規格 1.0ml/支

2說明：國家標準物質，用于HIV檢測試劑盒的靈敏度評價或校準

十、梅毒螺旋體抗體（抗TP）

1.主要參數：濃度 40mIU/ml，規格 0.5ml/支

2.說明：室內質控品，用于梅毒抗體檢測的日常質量控制

十一、丙型肝炎病毒抗體（HCV Ab）

1.主要參數：濃度 4NCU/ml，規格 0.5ml/支

2.說明：國家標準物質，用于丙肝抗體檢測試劑盒的校準

十二、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

1.主要參數：濃度 8IU/ml，規格 0.5ml/支

2.說明：室內質控品，用于乙肝表面抗原檢測的日常質量控制