孕期產前篩查及優生十項試劑招標前市場調研需求

一、調研背景
吉安市婦幼保健院優生優育科需開展孕期產前篩查及優生十項檢測，擬請招標代理對新開展的項目招標所需試劑，相配套設備、軟件、質控品及耗材免費提供使用。詳見以下內容：
1、孕早期唐篩二項：妊娠相關蛋白A、游離 人絨毛膜促性腺激素
2、孕中期唐篩三項：孕期甲胎蛋白、游離 人絨毛膜促性腺激素、游離雌三醇
3、優生十項檢測：弓形蟲IgM/IgG、風疹病毒IgM/IgG、巨細胞病毒IgM/IgG、單純皰疹病毒1型 IgM/IgG、單純皰疹病毒2型IgM/IgG
以上檢測試劑均需全自動化學發光免疫法，中標方還需免費提供以下內容：
① 孕早期、孕中期唐篩和優生十項供應商要提供相應日常檢測質控品。
② 提供產前篩查風險評估軟件并取得藥品監督管理局批準的第二類醫療器械注冊證，用于孕早期孕婦進行唐氏綜合征、18-三體綜合征篩查，孕中期孕婦進行唐氏綜合征、18-三體綜合征、神經管缺陷篩查；相匹配的分析報告系統并符合國家衛健委最新產前篩查質量控制指標統計要求。
③ 早、中孕期母血清產前篩查室間質量評價2025年有獨立分組。
④ 配套設備為全自動儀器，樣本離心后可直接上機檢測。
⑤ 配套相應的耗材品種品規。
二、調研內容
1、全自動設備儀器通量情況。
2、是否以上所有檢測項目都能在一臺儀器上完成檢測。
3、相配套的分析報告系統是否都符合國家衛健委最新產前篩查質量控制統計指標要求。
4、配套相應的耗材品種品規包含哪些。
5、其他相關內容。
三、調研方式
1、報名聯系方式：****（行政六樓醫學裝備科；法定工作日8:00-12:00 2:00-5:30）
2、報名時間****8:00至****12:00
擬4月1日下午三點在醫技樓一樓調解室進行現場調研，請報名參加的供應商帶上三證（營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證/備案證；營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案憑證）