上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院X線立體定向放射外科治療系統單一來源公示

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項目名稱： X線立體定向放射外科治療系統

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采用單一來源采購方式的原因及說明： X射線立體定向放射外科治療系統是唯一能夠開展立體定向放射外科的放療設備，根據國家藥品監督管理局頒布的注冊證信息顯示，CyberKnifeX射線立體定向放射外科治療系統在國家藥監局的注冊證名稱為“X射線立體定向放射外科治療系統”，且明確其適用范圍包含“立體定向放射外科治療”和“立體定向放射治療”，目前無任何同等注冊證名稱及使用范圍的設備。
X射線立體定向放射外科治療系統作為全球唯一實現實時影像引導下非共面動態追蹤放療的設備，其核心技術“同步呼吸追蹤”技術可精準捕捉腫瘤位移，誤差控制在毫米級，這一性能在顱內、肺部等移動性腫瘤治療中具有不可替代性。目前市場上無其他進口設備能提供同等技術方案，而其它類似產品缺乏動態追蹤與非共面照射核心模塊，不屬于同類競爭產品。
從技術壁壘來看，X射線立體定向放射外科治療系統是唯一一款具備機器人多葉光柵準直器的放療設備。CyberKnifeX射線立體定向放射外科治療系統獨家機器人多葉準直器是“立體定向放射治療”及“立體定向放射外科治療”發展中里程碑式的突破。該技術是開展復雜形態靶區的立體定向適形、立體定向調強的必備條件。同時，大大提升了立體定向放射治療的效率，將這一優質治療方案達到臨床治療能力和治療效率的兩項俱佳。其它放療設備在核心部件材質、算法精度及設備集成度上與X射線立體定向放射外科治療系統存在代際差距，無法滿足復雜腫瘤的精準治療需求，不構成有效競爭。
X射線立體定向放射外科治療系統的核心技術獨特性體現在“實時影像引導+非共面動態照射”，可在治療中實時修正腫瘤位移，實現對微小、移動腫瘤的“精準打擊”，這一技術特性使其在胰腺癌、肝癌等難治性腫瘤治療中具備不可替代優勢。從臨床療效看，依托該技術X射線立體定向放射外科治療系統對肺癌等運動腫瘤的治療顯著優于傳統放療設備；且全球已積累超100萬例臨床病例數據。目前其它放療設備缺乏動態追蹤核心模塊，無法達到同等臨床療效標準。
X射線立體定向放射外科治療系統作為唯一通過臨床大量學術研究和臨床實踐得到充分驗證的能夠開展有效與安全開展X射線立體定向放射外科的放療設備。目前，全球范圍內已有上千篇相關研究論文及臨床報告，覆蓋包括肺癌、肝癌、顱內腫瘤、胰腺癌、前列腺癌等多種惡性腫瘤及部分良性病變，一致表明該技術在高精度照射、病灶局部控制及正常組織保護方面具有顯著優勢。鑒于其技術體系的成熟性、臨床應用的廣泛性以及療效的確證性，該設備目前在臨床治療上具備極高的不可替代性。

名稱： 中核安科銳（天津）醫療科技有限責任公司

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