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體外診斷試劑及配套耗材遴選公告
（版本****）
點擊登錄查看擬對以下項目進行公開遴選，歡迎符合條件且誠意合作的供應商報名參與。
一、全自動醫用PCR分析系統(GeneXpert Dx System)配套試劑耗材
| 序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
| 1 | **** | 結核分枝桿菌及利福平耐藥基因檢測試劑及配套耗材 | 檢測結核分枝桿菌的遺傳物質及核心藥物-利福平耐藥有效性 | **** 上午9：00 物資供應中心會議室 |
試劑適配設備信息
| 設備名稱 | 生產企業 | 注冊證號 | 設備型號 |
| 全自動醫用PCR分析系統(GeneXpert Dx System) | 瑞典賽沛公司Cepheid AB | 國械注進**** | GX XVI R2 |
二、全自動微生物質譜檢測系統配套試劑耗材
| 序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
| 1 | PTHCLX-****-002 | 質譜樣品處理基質溶液 | 一般細菌培養及鑒定 | **** 上午10：00 物資供應中心會議室 |
| 質譜用血培養微生物預處理試劑 | ||||
| 微生物質譜鑒定儀用校準品 |
試劑適配設備信息
| 設備名稱 | 生產企業 | 注冊證號 | 設備型號 |
| 全自動微生物質譜檢測系統 | 安圖實驗儀器(鄭州)有限公司 | 豫械注準**** | Autof ms1000 |
三、全自動細菌培養系統配套試劑耗材
| 序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
| 1 | PTHCLX-****-003 | 血培養及鑒定 | 需氧微生物培養瓶(標準需氧瓶) | **** 上午11：00 物資供應中心會議室 |
試劑適配設備信息
| 設備名稱 | 生產企業 | 注冊證號 | 設備型號 |
| 全自動細菌培養系統 | 碧迪公司Becton, Dickinson and Company | 國械注進**** | BACTEC FX |
二、供應商資格要求
1.中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格，企業財務狀況良好，依法繳納稅收和社會保障資金,具備承擔采購項目的能力。
2.所提供的必須是供應商合法生產或代理的符合國家質量標準、行業標準和專業標準等相關標準的合格產品，并能確保在采購合同有效期內按照合同中規定的品名、廠家、規格、價格、批號、效期及時供貨。
3.生產廠家須具有醫療器械生產許可證（備案）；代理商（經銷商）須具有醫療器械經營許可證或經營備案憑證并有所響應產品的經營范圍。
4.不得有商業賄賂和不正當欺詐行為。如供應商被證實有以上行為，將被視為不合格。
5.具有良好的商業信譽和完善的售后服務體系，并能承擔采購項目供貨能力和服務。
6.在國家企業信用信息公示系統中不得存在被吊銷營業執照或被吊銷（撤銷、注銷、收繳）相應資質（許可、認證）類證書，列入嚴重違法失信企業名單并在處罰期限內，或存在其它影響采購響應及履約能力的情形。
7.在“信用中國”網站查詢相關主體（含企業、企業法定代表人、授權委托人）未列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單相關信息。
8.供應商經營行為必須符合國家法律、法規和有關規定。
9.本項目采購不接受聯合體報名。
三、供應商報名需提交以下資料
1.報名資料清單
2.產品（醫療器械類）《醫療器械注冊證》（第二、三類醫療器械）《醫療器械備案憑證》（第一類醫療器械）及《醫療器械注冊產品登記表》復印件。
3.產品（消毒類）《消毒產品衛生安全評價報告》和《消毒產品生產企業衛生許可證》復印件。
4.產品在《湖北省藥械集中采購服務平臺》價格的復印件。
5.生產企業法人的《營業執照》復印件。
6.生產企業的《醫療器械生產許可證》（第二、三類醫療器械）或《醫療器械生產備案憑證》（第一類醫療器械）及《醫療器械生產產品登記表》復印件。
7.生產企業授權供應商代理的《授權書》
8.供應商法人的《營業執照》復印件，供應商的《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件。
9.供應商法人的《授權書》（授權書需有法人和受委托人身份證復印件、簽名及聯系電話）。
10.遴選現場產品介紹，至少從產品的安全性、有效性、適用性、經濟性四個方面來介紹，形式不限，充分展示產品外觀、用途、功能及臨床應用等。
注：必須按上述規定提供全部相應資料，所有復印件加蓋公司公章，資料需標上序號，并按順序裝訂。
四、供應商報名須知
1.報名起止時間：2025年11月06
日-****（上午8：00-12：00、下午14：00-17：00），請各供應商合理安排好報名時間，避免出現特殊情況（如報名等待時間過長、突發事件等情況）導致報名不成功。
2.報名方式：只接受現場報名，資料審核完畢后提交電子版《醫用耗材遴選供應商現場報名登記表》，現場確認報名成功后再行離場，地址：點擊登錄查看東津院區門診醫技樓D3區三樓物資供應中心。
3.提前填好《醫用耗材遴選產品信息表》，并打印10份帶到遴選現場。
4.提前打印《醫用耗材遴選承諾書》，一個項目至少一份，現場按要求填寫。
5、請各供應商密切留意本網站最新公告、通知，同一項目每家供應商只能代理一種品牌參加遴選，同一項目的同一品牌只能授權一家供應商參加遴選。
6、院內在供有同類產品需報名參加，未參加的視為自愿放棄供貨資格。
7.參加遴選的供應商需攜帶產品到遴選現場。
8.報名聯系電話：點擊登錄查看：****（工作時間）。
五、供應商黑名單管理
有以下行為（包括但不限于）的供應商將納入黑名單，并按《點擊登錄查看招標采購供應商黑名單制度(試行)》相關規定進行處理。
1.提供虛假資質文件或證明資料獲取報名資格。
2.一個年度內累計3次無正當理由不參加已報名的遴選項目。
3.遴選項目中選后在規定時間內無正當理由拒不履行供貨承諾，影響醫院采購供應。
4.經院招標辦通報存在圍標、串標、提供虛假資質等違規行為。
5.經院紀委查實存在行賄、利益輸送等違紀行為。
附件1.醫用耗材遴選供應商現場報名登記表
附件2.醫用耗材遴選報名資料清單
附件3.體外診斷試劑及配套耗材遴選產品信息表
附件4.醫用耗材遴選承諾書
