崇左糖業(yè)2026年藥用輔料蔗糖生產(chǎn)線驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目談判采購（集中）公告（0001標(biāo)段崇左糖業(yè)2026年藥用輔料蔗糖生產(chǎn)線驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目）

崇左糖業(yè)2026年藥用輔料蔗糖生產(chǎn)線驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目談判采購公告

崇左糖業(yè)2026年藥用輔料蔗糖生產(chǎn)線驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目已具備采購條件，現(xiàn)公開邀請(qǐng)各符合條件單位參加談判采購活動(dòng)。

1.1 采購項(xiàng)目名稱：崇左糖業(yè)2026年藥用輔料蔗糖生產(chǎn)線驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目。

1.2 采購組織：點(diǎn)擊登錄查看。

1.3 采購項(xiàng)目資金落實(shí)情況：已落實(shí)。

1.4 采購項(xiàng)目概況：注射級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線自2025年7月完成新產(chǎn)品（注射級(jí)蔗糖）首次驗(yàn)證以來，已連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行8個(gè)月。根據(jù)GMP及確認(rèn)與驗(yàn)證附錄要求，需對(duì)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展周期性再驗(yàn)證，以持續(xù)驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性與質(zhì)量一致性。同時(shí)，為拓展產(chǎn)品種類，該生產(chǎn)線擬新增注射級(jí)海藻糖的研制與工藝開發(fā)，需在現(xiàn)有驗(yàn)證基礎(chǔ)上，系統(tǒng)開展新產(chǎn)品的相關(guān)驗(yàn)證；口服級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線此前尚未系統(tǒng)開展符合GMP要求的驗(yàn)證活動(dòng)，現(xiàn)需參照藥用輔料附錄及相關(guān)指南，全面建立從原料處理到成品包裝的全流程驗(yàn)證體系，確保工藝開發(fā)過程科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量屬性清晰可控，具備向高端口服制劑提供合規(guī)藥用輔料的能力。

為統(tǒng)籌兩條生產(chǎn)線的驗(yàn)證工作，加快高端藥用輔料產(chǎn)品從工藝開發(fā)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，保障產(chǎn)品質(zhì)量體系與法規(guī)要求全面接軌，擬統(tǒng)一委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)，圍繞兩條生產(chǎn)線的工藝開發(fā)與驗(yàn)證需求，開展系統(tǒng)性驗(yàn)證服務(wù)，為后續(xù)新產(chǎn)品研制與商業(yè)化生產(chǎn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

1.5 項(xiàng)目預(yù)算：驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目總預(yù)算150.00萬元

2.1 采購范圍：

驗(yàn)證服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：

1）生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)注射級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線和口服級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線涉及的關(guān)鍵設(shè)備開展驗(yàn)證（已驗(yàn)證設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，未驗(yàn)證設(shè)備實(shí)施首次驗(yàn)證）。

2）廠房設(shè)施：對(duì)廠房的潔凈級(jí)別（如C/D級(jí)）、壓差、換氣次數(shù)等進(jìn)行再確認(rèn)。對(duì)成品存儲(chǔ)區(qū)域?qū)嵤貪穸确植简?yàn)證，評(píng)估全年溫濕度均勻性、監(jiān)控系統(tǒng)準(zhǔn)確性及報(bào)警響應(yīng)有效性。

3）工藝驗(yàn)證：基于工藝規(guī)程，通過驗(yàn)證，確認(rèn)關(guān)鍵步驟、過程控制點(diǎn)及批間一致性，確保持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

4）清潔驗(yàn)證：設(shè)備通過既定清潔程序進(jìn)行清潔、消毒，通過目視檢查、微生物限度及總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)，證明清潔方法有效、可重復(fù)，防止交叉污染。

5）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：對(duì)高效液相、離子色譜、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀、紅外光譜儀等儀器進(jìn)行周期性確認(rèn)。

6）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：對(duì)SCADA、化驗(yàn)系統(tǒng)、設(shè)備操作系統(tǒng)等開展驗(yàn)證，覆蓋用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等功能，確保符合GAMP5及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則。

7）分析方法驗(yàn)證：對(duì)注射級(jí)海藻糖分析方法確認(rèn)、亞硫酸鹽（非藥典方法）、《中國藥典》2025年版新增的洋蔥伯克霍爾德菌等檢測(cè)項(xiàng)目，開展完整的方法學(xué)驗(yàn)證，確保其科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。

2.2 項(xiàng)目服務(wù)期：合同簽訂日期起180個(gè)日歷日。

2.3 服務(wù)地點(diǎn)：點(diǎn)擊登錄查看注射級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線、口服級(jí)藥用輔料生產(chǎn)線

2.4 質(zhì)量要求或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：

1)所有測(cè)試項(xiàng)目均通過，且符合預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。

2)驗(yàn)證公司提供的服務(wù)，確保滿足需符合以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：

①現(xiàn)行GMP、FDA、EMA驗(yàn)證的要求。

②數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則。

3)項(xiàng)目按時(shí)完成，未出現(xiàn)重大偏差或延誤。

4)提供所有系統(tǒng)驗(yàn)證測(cè)試方案、報(bào)告（包括偏差報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。

5)所有驗(yàn)證活動(dòng)可順利通過藥監(jiān)局官方或國際知名生物制藥等客戶GMP審計(jì)；

6)驗(yàn)證項(xiàng)目完成后，需方團(tuán)隊(duì)能獨(dú)立編寫、執(zhí)行、審核驗(yàn)證文件；

7)驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)需方人員進(jìn)行考核，考核通過率≥90%。

2.5 最高限價(jià)：

設(shè)置最高限價(jià)，最高限價(jià)為150.00萬元

2.6 是否集采：

是

3.1 供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且滿足如下要求：

（1）資質(zhì)要求：投標(biāo)人應(yīng)具備獨(dú)立簽訂合同能力，為中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他組織或自然人。

（2）財(cái)務(wù)要求：提供近年財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表復(fù)印件，包括資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表。近年財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表年份是指：2023至2025年（供應(yīng)商的成立時(shí)間少于該規(guī)定年份的，應(yīng)提供成立以來的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表）。

（3）業(yè)績要求：近三年內(nèi)（2023年1月至響應(yīng)截止日期）有類似驗(yàn)證服務(wù)業(yè)績不低于5個(gè)（以項(xiàng)目合同文件或者中標(biāo)通知書或者成交通知書或者驗(yàn)收證明等材料為準(zhǔn)）。

（4）管理體系要求：持有ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，能提供標(biāo)準(zhǔn)化的驗(yàn)證服務(wù)，須提供有效證書掃描件。

(5)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資格要求：

業(yè)績要求：近三年內(nèi)（2023年1月至響應(yīng)截止日期）有擔(dān)任類似項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的業(yè)績不少于3個(gè)（以項(xiàng)目合同文件或者中標(biāo)通知書或者成交通知書或者驗(yàn)收證明等材料中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名為準(zhǔn)）；

（6）其他要求：授權(quán)委托人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提供所在單位近6個(gè)月（2025年9月至2026年2月）及以上社保繳納證明（開具時(shí)間在資格審查通過時(shí)間之后），或以法人身份參與。

3.2 供應(yīng)商不得存在下列情形之一：

（1）處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；

（2）進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；

（3）近三年內(nèi)（****至響應(yīng)截止日期），被列入失信執(zhí)行對(duì)象；

（4）近三年內(nèi)（****至響應(yīng)截止日期），有騙取中標(biāo)（成交）和嚴(yán)重違約及重大質(zhì)量、安全問題；

（5）其他：涉及中糧糖業(yè)失信客商（黑名單）不得參與招標(biāo)，詳見中糧糖業(yè)失信客商（黑名單）。

供應(yīng)商需對(duì)上述五條內(nèi)容進(jìn)行承諾，提供對(duì)應(yīng)承諾書。

3.3 本次采購是否接受聯(lián)合體：

否

4.1 有意參加談判采購活動(dòng)的單位，需在****23時(shí)59分前在中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)（網(wǎng)址：https:****）完成注冊(cè)報(bào)名；采購人組織資格審查合格后，供應(yīng)商于****23時(shí)59分后通過中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)獲取/購買采購文件（具體時(shí)間以中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)為準(zhǔn)）。

4.2有意向的投標(biāo)人按下列步驟進(jìn)行操作：

4.2.1在中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)（網(wǎng)址：https:****，以下簡(jiǎn)稱采購平臺(tái)）注冊(cè)成為采購平臺(tái)的供應(yīng)商。首次使用“中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)”時(shí)，需由企業(yè)委托的企業(yè)管理員，在中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)（網(wǎng)址：https:****）上進(jìn)入“供應(yīng)商登錄”模塊，點(diǎn)擊“注冊(cè)”按鈕，依次完成用戶注冊(cè)和實(shí)名認(rèn)證、主體認(rèn)證、業(yè)務(wù)申請(qǐng)三個(gè)環(huán)節(jié)，并維護(hù)本公司組織架構(gòu)及人員，其他人員也可登錄系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。具體操作步驟詳見中糧E采平臺(tái)/幫助中心/《中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)操作手冊(cè)》。

4.2.2注冊(cè)成功后，即可登錄系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)名、投標(biāo)（響應(yīng)）及了解各項(xiàng)環(huán)節(jié)，需要注意的是最終的電子投標(biāo)（響應(yīng)）文件生成及上傳均需要“CA 數(shù)字證書”，投標(biāo)人應(yīng)確保其已辦理“CA 數(shù)字證書”并在有效期內(nèi)即可登錄系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。具體操作步驟詳見招標(biāo)公告附件或中糧E采平臺(tái)/幫助中心/《中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)操作手冊(cè)》及《中糧E采供應(yīng)鏈采購平臺(tái)ca辦理操作指引》。

4.2.3從采購平臺(tái)本項(xiàng)目的在線交易頁面，點(diǎn)擊下載招標(biāo)文件等資料。采購人在收到潛在投標(biāo)人提交的全部資料并審查完其填報(bào)的相關(guān)信息后，將確認(rèn)潛在投標(biāo)人的報(bào)名情況，各潛在投標(biāo)人即可下載招標(biāo)文件及其附件（注：各潛在供應(yīng)商需在報(bào)名成功后盡快下載招標(biāo)文件及其附件，超時(shí)未下載將無法進(jìn)行后續(xù)投標(biāo)文件的遞交）。

4.2.4此后，潛在投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注在采購平臺(tái)可能發(fā)布的有關(guān)本項(xiàng)目的變更公告和/或澄清文件。投標(biāo)人須依據(jù)可能發(fā)布的變更和/或澄清文件更新響應(yīng)文件和最終報(bào)價(jià)。

4.2.5需要注意的是最終的電子投標(biāo)文件加密上傳和解密均需要使用“CA 數(shù)字證書”，投標(biāo)人應(yīng)確保其已辦理“公司CA 數(shù)字證書”、“法定代表人個(gè)人CA數(shù)字證書”及“授權(quán)代表個(gè)人CA證書”并在有效期內(nèi)。

投標(biāo)人須保證加、解密投標(biāo)文件所用CA證書的一致性和有效性，若因?yàn)榧?、解密投?biāo)文件所用CA證書不一致或無效導(dǎo)致的加、解密投標(biāo)文件失敗，投標(biāo)人需自行承擔(dān)全部責(zé)任。

建議投標(biāo)人確保CA證書在整個(gè)招投標(biāo)活動(dòng)期間處于有效期內(nèi)，中途更新延續(xù)變更等對(duì)數(shù)字證書的操作可能導(dǎo)致加密文件無法解密。

4.3采購文件每套售價(jià)0元，售后不退。

5.響應(yīng)保證金

不設(shè)置響應(yīng)保證金。

6.響應(yīng)文件的上傳

6.1 響應(yīng)文件上傳的截止時(shí)間為****09時(shí)30分，上傳至中糧集團(tuán)E采平臺(tái)。

6.2 逾期未上傳至上傳至中糧集團(tuán)E采平臺(tái)的響應(yīng)文件，采購人將拒絕接收。

7.響應(yīng)文件的開啟

開啟地點(diǎn)：中糧集團(tuán)E采平臺(tái)（網(wǎng)址：https:****）網(wǎng)上開啟響應(yīng)文件

開啟時(shí)間：****09時(shí)30分

8.談判時(shí)間和地點(diǎn)

上傳響應(yīng)文件的供應(yīng)商應(yīng)委派代表準(zhǔn)時(shí)參加采購活動(dòng)，開標(biāo)啟動(dòng)會(huì)開始時(shí)間預(yù)計(jì)****09時(shí)30分(具體時(shí)間以平臺(tái)發(fā)布為準(zhǔn))，談判時(shí)間開始時(shí)間預(yù)計(jì)****10時(shí)30分(具體時(shí)間以平臺(tái)發(fā)布為準(zhǔn))與每一供應(yīng)商進(jìn)行談判具體時(shí)間另行通知。 接入方式：線上接入，小魚易連，會(huì)議號(hào)：**** 密碼668899。

9.紀(jì)檢監(jiān)督

中糧糖業(yè)紀(jì)檢信訪舉報(bào)電話：

信訪舉報(bào)電話：****。

10.其他

10.1供應(yīng)商需同時(shí)在中糧集團(tuán)E采平臺(tái)（網(wǎng)址：https:****）中，按項(xiàng)目明細(xì)填寫報(bào)價(jià)。

10.2 E采平臺(tái)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)說明

E采平臺(tái)收取平臺(tái)用戶費(fèi)用，300元/戶/年；100萬元以下免收平臺(tái)技術(shù)服務(wù)費(fèi)及中標(biāo)服務(wù)費(fèi)；100萬元以上或無法預(yù)估數(shù)量的按照100元/項(xiàng)收取供應(yīng)商平臺(tái)技術(shù)服務(wù)費(fèi)，中標(biāo)單位按照對(duì)應(yīng)中標(biāo)金額100萬元以下不用繳納，100萬元以上按檔繳納。（具體詳見平臺(tái)公告，網(wǎng)址：https:****）

（注：可根據(jù)項(xiàng)目情況簡(jiǎn)述采購項(xiàng)目評(píng)審方法等其他需要說明的內(nèi)容。）

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