苯磺酸左氨氯地平片藥學(xué)研究及生物等效性研究（BE試驗(yàn)）項(xiàng)目資格預(yù)審公告

苯磺酸左氨氯地平片藥學(xué)研究及生物等效性研究（BE試驗(yàn)）項(xiàng)目資格預(yù)審公告

受點(diǎn)擊登錄查看的委托，對招標(biāo)人苯磺酸左氨氯地平片藥學(xué)研究及生物等效性研究（BE試驗(yàn)）項(xiàng)目進(jìn)行資格預(yù)審，有關(guān)事項(xiàng)的具體內(nèi)容通知如下：

一、項(xiàng)目概況：

苯磺酸左氨氯地平片藥學(xué)研究及生物等效性研究（BE試驗(yàn)）。投標(biāo)方按照中國《藥品注冊管理辦法》和NMPA最新注冊法規(guī)要求，研制出與參比制劑質(zhì)量（藥學(xué)）和療效（BE）一致的藥品（包含2.5mg和5mg兩個(gè)規(guī)格），形成完整的藥學(xué)注冊申報(bào)資料，以招標(biāo)方的名義按化學(xué)藥品【4】類申報(bào)，使項(xiàng)目順利通過NMPA及相關(guān)部門的技術(shù)審評，最終獲得本品的生產(chǎn)批件并具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。若有核查要求，投標(biāo)方需無條件配合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。同時(shí)，研發(fā)過程中應(yīng)允許招標(biāo)方不定期進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。

二、報(bào)名時(shí)間：****至****