“體腔熱灌注治療管道組件”院內(nèi)議價比選報名公告

點擊登錄查看擬于近期對胃腸外科“體腔熱灌注治療管道組件”采購項目進(jìn)行院內(nèi)議價比選，歡迎符合條件的供應(yīng)商報名參會。

項目名稱： 體腔熱灌注治療管道組件

規(guī)格型號：BR-TRG-Ⅱ型

資質(zhì)條件要求：必須屬于廣西藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)掛網(wǎng)

（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件，國內(nèi)注冊（指按國家有關(guān)規(guī)定要求注冊的），生產(chǎn)或經(jīng)營本次議價采購內(nèi)容，具備法人資格的供應(yīng)商。（二）在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄和不良信用記錄；（對在“信用中國”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)、中國政府采購網(wǎng)(www.ccgp.gov.cn)渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，將被拒絕其參與本次采購活動）。（三）具備由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效的證件(涉及第二類、第三類醫(yī)療器械時必須提供，一類醫(yī)療器械如有可提供)，生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，一類醫(yī)療器械如有可提供。

報名時間：****至****下午17:00分止，逾期報名無效。

具體議價地點：點擊登錄查看樂群院區(qū)設(shè)備科二樓會議室。

聯(lián)系人：點擊登錄查看 聯(lián)系電話：****

報名郵箱：****@163.com 郵箱標(biāo)題格式：所報材料名稱＋配送競標(biāo)公司名稱。如：材料名稱+配送競標(biāo)公司

附加要求：（附件1：供應(yīng)商報名表模板、附件2：報價表模板）

注：材料缺一不可，否則將直接判定為無效報名

設(shè)備科

****

附件1：設(shè)備科詢價議價報名表模板.doc

附件2：設(shè)備科詢價議價耗材報價表模版.xlsx

技術(shù)參數(shù)和要求（僅供參考）：

1. 性能指標(biāo)
1.1 外觀與結(jié)構(gòu)
1.1.1 治療管路
治療管路的所有組件內(nèi)外表面應(yīng)光潔、無雜質(zhì)、異物、裂痕、色斑等缺陷。管夾使用性能應(yīng)可靠，不得夾傷管壁。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大，且應(yīng)調(diào)節(jié)靈活，能在一次灌注治療中持續(xù)使用而不得使軟管發(fā)生破損、粘連。治療管路各個終端應(yīng)有保護(hù)套，保護(hù)管道內(nèi)表面無菌，保護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于拆除。熱交換器與治療液體接觸表面應(yīng)光滑，無銳角。
1.1.2 引流管
引流管的外表面應(yīng)光潔，無毛刺、飛邊和明顯劃痕等缺陷。體內(nèi)段的頭端應(yīng)有側(cè)孔，側(cè)孔排列應(yīng)均勻，孔壁光滑、無毛刺。刻度應(yīng)清晰易認(rèn)。引流管（僅適用于N型）終端應(yīng)有保護(hù)帽，保護(hù)帽接上接頭后不應(yīng)自然脫落并易于摘除。引流管（僅適用于N型）的管夾使用性能應(yīng)可靠，不得夾傷管壁。
1.2灌注組件物理性能
1.2.1治療管路物理性能
治療管路連接處（包括直通接頭、三通接頭）應(yīng)牢固，無滲漏現(xiàn)象。治療管路各連接處（包括直通接頭、三通接頭）應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s，不得斷裂和脫落。治療管路在0 ℃~50 ℃溫度范圍內(nèi)不應(yīng)變形和破裂。將治療管路（除液袋及插瓶針液體流入段外）經(jīng)受100 kPa的水壓并維持2 min，用正常視力或矯正視力檢驗應(yīng)無變形和漏液現(xiàn)象。儲液袋、引流袋的測試容積應(yīng)不小于標(biāo)稱容積。儲液袋、引流袋懸掛孔應(yīng)無損壞。儲液袋、引流袋不應(yīng)泄漏。插瓶針應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。圓錐接頭的尺寸、漏液、分離力、應(yīng)力開裂應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015的標(biāo)準(zhǔn)要求。圓錐鎖定接頭圓錐鎖定接頭的尺寸、漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗過載性、應(yīng)力開裂應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001的標(biāo)準(zhǔn)要求。過濾器對(40±1)μm膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。 熱交換器在承受0.2 MPa維持2 h，應(yīng)無泄漏。熱交換器在循環(huán)水量為8L/min~l5L/min，濯注流量為400 mL/min時，熱交換系數(shù)≥0.4。對于尺寸為3.5X5.5mm的配管，在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出蒸餾水應(yīng)不少于5 L。對于尺寸為4.5×6.8mm的配管，在1 m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出蒸餾水應(yīng)不少于8 L。
1.2.2 引流管物理性能
引流管應(yīng)能承受15 N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s，不得斷裂。引流管管體與接頭連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s，不得斷裂和脫落。引流管斷裂成兩個或多個部分所施加的靜態(tài)軸向拉力應(yīng)不小于20 N。把引流管彎曲后不得發(fā)生有打折的現(xiàn)象。引流管接頭與治療管路連接處應(yīng)牢固，無滲漏現(xiàn)象。引流管接頭與治療管路連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s,不得斷裂和脫落。灌注組件應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使其無菌。
1.4 熱原
應(yīng)無熱原。
1.5 化學(xué)性能
20mL檢驗液與同批空白對照液所消耗的高錳酸鉀溶液[C(KMn0,)=0.002 mol/L]的體積之差不超過2.0m。檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度p(Pb”)=1.0μg/mL.的標(biāo)準(zhǔn)對照液。2.5.1.2.2用原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的 總含量不應(yīng)超過1 μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1 μg/mL。檢驗液與同批空白對照液對比，p川H值之差不得超過1.5。50 m檢驗液的蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2 g。檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.1。檢驗液應(yīng)無色透明。治療管路中環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。每套治療管路中環(huán)己酮殘留量應(yīng)不大于50mg。20mL檢驗液與同批空白對照液所消耗的高錳酸鉀溶液[C(KMn0)=0.002mol/L]的體積之差不超過2.0 m。
檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度p(Pb”)=1.0μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。2.5.2.2.2用原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。檢驗液與同批空白對照液對比，pH值之差不得超過1.5。檢驗液的蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2 mg。檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.1。檢驗液應(yīng)無色透明。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。